Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av 2 faste dosekombinasjoner av linagliptin/metformin sammenlignet med enkelttabletter

29. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av to nyutviklede FDC-tablettstyrker (5mg/1000mg og 2,5 mg/750 mg) av linagliptin/metformin forlenget frigjøring sammenlignet med den frie kombinasjonen av linagliptin og metformin forlenget frigjøring hos friske individer (tilfeldig åpent merkede) Enkeltdose, toveis crossover-studie)

Formålet med studien er å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til 2 nyutviklede tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder linagliptin og metformin og enkelttabletter av linagliptin og metformin når de administreres enkeltvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner eller kvinner
  2. Alder 18-50 år (inkl.)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle avvik fra sunn tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, matet
3 enkelttabletter under matingsforhold
Legemiddel: 2x500 mg Metformin (Glumetza)
2 tabletter
Legemiddel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 nettbrett
Eksperimentell: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin FDC
2 FDC-tabletter under fastende forhold
Legemiddel: 2 x 2,5 mg Linagliptin/750 mg Metformin FDC
2 FDC tabletter
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin
4 enkelttabletter under fastende forhold
Legemiddel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 nettbrett
Legemiddel: 3x500 mg Metformin (Glumetza)
3 tabletter
Eksperimentell: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
1 fastdosekombinasjonstablett (FDC) under fastende forhold
Legemiddel: 5 mg Linagliptin/1000mg Metformin FDC
FDC nettbrett
Aktiv komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin
3 enkelttabletter under fastende forhold
Legemiddel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 nettbrett
Legemiddel: 2 x 500 mg Metformin (Glumetza)
2 tabletter
Eksperimentell: 5mg Linagliptin/1000mg Metformin, FDCfed
1 FDC-tablett under matingsforhold
Legemiddel: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
FDC nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72 av Linagliptin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet 0 til 72 timer (AUC0-72). De viste geometriske variasjonskoeffisientene (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastet og L+M1000 fastet, FDC1000 matet og L+M1000 matet, FDC1500 fastet og L+M1500 fastet). De geometriske midlene er faktisk justerte geometriske midler.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Cmax for linagliptin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av linagliptin i plasma. De viste geometriske variasjonskoeffisientene (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastet og L+M1000 fastet, FDC1000 matet og L+M1000 matet, FDC1500 fastet og L+M1500 fastet). De geometriske midlene er faktisk justerte geometriske midler.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
AUC0-tz av Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz). De viste geometriske variasjonskoeffisientene (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastet og L+M1000 fastet, FDC1000 matet og L+M1000 matet, FDC1500 fastet og L+M1500 fastet). De geometriske midlene er faktisk justerte geometriske midler.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Cmax for metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av metformin i plasma. De viste geometriske variasjonskoeffisientene (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastet og L+M1000 fastet, FDC1000 matet og L+M1000 matet, FDC1500 fastet og L+M1500 fastet). De geometriske midlene er faktisk justerte geometriske midler.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelig av Linagliptin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig basert på antatte siste konsentrasjonsverdier. De viste geometriske variasjonskoeffisientene (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastet og L+M1000 fastet, FDC1000 matet og L+M1000 matet, FDC1500 fastet og L+M1500 fastet). De geometriske midlene er faktisk justerte geometriske midler.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
AUC0-uendelig av Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig basert på anslått siste konsentrasjonsverdier. De viste geometriske variasjonskoeffisientene (gCV) er den samlede intra-individuelle gCV - hver over 2 behandlingsgrupper (FDC1000 fastet og L+M1000 fastet, FDC1000 matet og L+M1000 matet, FDC1500 fastet og L+M1500 fastet). De geometriske midlene er faktisk justerte geometriske midler.
1 time (t) før legemiddeladministrering og 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1:30 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 36 t, 48 t og 72 t etter medikamentadministrasjon på dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1288.8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere