Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relative Bioverfügbarkeit von 2 Fixdosiskombinationen von Linagliptin/Metformin im Vergleich zu Einzeltabletten

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten FDC-Tablettenstärken mit verlängerter Freisetzung (5 mg/1000 mg und 2,5 mg/750 mg) von Linagliptin/Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur freien Kombination von Linagliptin und Metformin mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Studie)

Der Zweck des Versuchs besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC), die Linagliptin und Metformin enthalten, und den Einzeltabletten von Linagliptin und Metformin bei Einzelverabreichung nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen oder Weibchen
  2. Alter 18 -50 Jahre (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Jede Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, gefüttert
3 Einzeltabletten unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: 2x500 mg Metformin (Glumetza)
2 Tabletten
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 Tablette
Experimental: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin FDC
2 FDC-Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 2 x 2,5 mg Linagliptin/750 mg Metformin FDC
2 FDC-Tabletten
Aktiver Komparator: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin
4 einzelne Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 Tablette
Arzneimittel: 3x500 mg Metformin (Glumetza)
3 Tabletten
Experimental: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
1 Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
FDC-Tablet
Aktiver Komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin
3 einzelne Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 Tablette
Arzneimittel: 2 x 500 mg Metformin (Glumetza)
2 Tabletten
Experimental: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, FDCfed
1 FDC-Tablette unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
FDC-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72 von Linagliptin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 72 Stunden (AUC0-72). Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Cmax von Linagliptin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Linagliptin im Plasma. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
AUC0-tz von Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Cmax von Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Metformin im Plasma. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich von Linagliptin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich, basierend auf den vorhergesagten letzten Konzentrationswerten. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
AUC0-unendlich von Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich, basierend auf den vorhergesagten letzten Konzentrationswerten. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1288.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2x500 mg Metformin (Glumetza)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren