单剂量胆钙化醇的免疫作用 (ViDImmun)
2015年6月24日 更新者：Margitta Worm
单剂量 100.000 I.U. 的免疫功能胆钙化醇（维生素 D3）
维生素 D 受体在激活的不同免疫细胞中表达。
目前尚不清楚外源性维生素 D 靶向哪种免疫细胞类型。在这里，缺乏维生素 D 的个体将接受一次 100.000
I.U.
在双盲安慰剂对照环境中肌肉注射或皮下注射维生素 D3。
随着时间的推移，将监测血液中的免疫细胞。
研究概览
详细说明
缺乏维生素 D 的人将获得一次
- 双盲，安慰剂对照 100.000 I.U.维生素 D3
- 肌内或皮下
血液将随着时间的推移而被采集，并且
- 免疫细胞（T 细胞、B 细胞、骨髓抗原呈递细胞）通过流式细胞术进行表征
- 将监测维生素 D 代谢物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18-60 岁
- 25-羟基维生素 D 血清低于 50 nmol/L
- 仅限女性：有效避孕
排除标准：
- 25-羟基维生素 D 血清高于 50 nmol/L
- 体重指数 <18 或 >30 kg/m2
- 计划的紫外线照射（紫外线指数 > 5）
- 对维生素 D 过敏
- 高钙血症、肾结石、肾功能不全、结节病、假性甲状旁腺功能亢进症的病史 伴随维生素 A 和/或维生素 D 治疗
- 用免疫抑制剂、免疫调节剂、苯妥英钠、巴比妥酸盐、噻嗪类利尿剂、糖苷治疗
- 不能行动的病人
- 筛选访问时超出正常范围（钙、磷酸盐、肌酸酐、血液学）
- 精神病住院
- 怀孕/哺乳
- 对赞助商的依赖/关系
- 同时参加其他临床试验（30 天前）
- 吸毒或酗酒
- 缺乏合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肌肉注射 100.000 I.U.维生素D3
肌肉注射 100.000
I.U.
维生素D3
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：肌肉注射安慰剂
肌注0.9%氯化钠
|
|
|
有源比较器：皮下注射 100.000 I.U.维生素D3
皮下 100.000
I.U.
维生素D3
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：皮下安慰剂
皮下注射 0.9% 氯化钠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D 给药后维生素 D 反应性 B 细胞数量的变化。
大体时间：长达 3 个月
|
在维生素 D 给药前、1 周后、1 个月和 3 个月后分离外周 B 细胞，并通过流式细胞术表征。
维生素 D 反应性 B 细胞将在维生素 D 给药前和给药后 1 周、1 个月和 3 个月进行定量。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表征维生素 D 反应性骨髓免疫细胞
大体时间：长达 3 个月
|
在给予维生素 D 之前、1 周后、1 个月和 3 个月后分离外周血单核细胞，并通过流式细胞术对单核细胞进行表型表征。
|
长达 3 个月
|
|
维生素 D 对特定体液记忆的影响
大体时间：长达 3 个月
|
将在维生素 D 给药前和给药后 3 个月测定随时间推移针对选定内源性病毒（抗病毒特异性 Ig）的体液免疫球蛋白反应。
|
长达 3 个月
|
|
维生素 D 药代动力学
大体时间：长达 3 个月
|
维生素 D 代谢物，包括 25-羟基维生素 D，将在服用单剂量维生素 D 后长达 3 个月内进行测定。
|
长达 3 个月
|
|
表征维生素 D 反应性 T 细胞
大体时间：长达 3 个月
|
在维生素 D 给药前、1 周后、1 个月和 3 个月后分离外周 T 细胞，并根据功能亚群通过流式细胞术表征。
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margitta Worm, Prof、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.