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Immunologische Wirkung einer Einzeldosis Cholecalciferol (ViDImmun)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Margitta Worm

Immunologische Funktionen einer Einzeldosis von 100.000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3)

Vitamin-D-Rezeptoren werden in aktivierten verschiedenen Immunzellen exprimiert. Es ist nicht bekannt, auf welchen Immunzelltyp exogenes Vitamin D abzielt. Hier erhalten Vitamin-D-Mangelnde einmalig 100.000 I.U. Vitamin D3 entweder intramuskulär oder subkutan in einem doppelblinden, placebokontrollierten Setting. Immunzellen werden im Laufe der Zeit aus dem Blut überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Vitamin-D-Mangel erhalten einmalig

  • doppelblind, placebokontrolliert 100.000 I.E.Vitamin D3
  • intramuskulär oder subkutan

Blut wird im Laufe der Zeit abgenommen und

  • Immunzellen (T-Zellen, B-Zellen, myeloide Antigen-präsentierende Zellen) werden durch Durchflusszytometrie charakterisiert
  • Vitamin-D-Metaboliten werden überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • 18-60 Jahre
  • 25-Hydroxyvitamin-D-Serum unter 50 nmol/l
  • Nur Frauen: wirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • 25-Hydroxyvitamin-D-Serum über 50 nmol/L
  • Body-Mass-Index <18 oder >30 kg pro m2
  • geplante UV-Exposition (UV-Index > 5)
  • Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Nierensteinen, Niereninsuffizienz, Sarkoidose, Pseudohyperparathyreoidismus gleichzeitige Behandlung mit Vitamin A und/oder Vitamin D
  • Behandlung mit Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Phenytoin, Barbiturat, Thiazid-Diuretika, Glykosiden
  • immobile Patienten
  • außerhalb des normalen Bereichs beim Screening-Besuch (Kalzium, Phosphat, Kreatinin, Hämatologie)
  • psychiatrische Krankenhauseinweisung
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Abhängigkeit / Beziehung zum Sponsor
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien (30 Tage vorher)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intramuskulär 100.000 I.E. Vitamin D3
intramuskulär 100.000 I.U. Vitamin D3
Arzneimittel: Einzelverabreichung von 100.000 I.E. Vitamin-D
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: intramuskuläres Placebo
intramuskulär 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: subkutan 100.000 I.E. Vitamin D3
subkutan 100.000 I.U. Vitamin D3
Arzneimittel: Einzelverabreichung von 100.000 I.E. Vitamin-D
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: subkutanes Placebo
subkutan 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl Vitamin-D-responsiver B-Zellen nach Vitamin-D-Verabreichung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Periphere B-Zellen werden vor, nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach Vitamin-D-Gabe isoliert und durchflusszytometrisch charakterisiert. Vitamin-D-responsive B-Zellen werden vor und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Vitamin-D-Verabreichung quantifiziert.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie auf Vitamin D reagierende myeloische Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
periphere mononukleäre Blutzellen werden vor, nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach der Vitamin-D-Verabreichung isoliert und Monozyten werden phänotypisch durch Durchflusszytometrie charakterisiert.
Bis zu 3 Monaten
Einfluss von Vitamin D auf das spezifische humorale Gedächtnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die humorale Immunglobulinantwort gegen ausgewählte endogene Viren (Antivirus-spezifisches Ig) über die Zeit wird vor und 3 Monate nach der Vitamin-D-Gabe bestimmt.
Bis zu 3 Monaten
Pharmakokinetik von Vitamin D
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vitamin-D-Metabolite einschließlich 25-Hydroxyvitamin D werden bis zu 3 Monate nach Verabreichung einer Einzeldosis Vitamin D bestimmt.
Bis zu 3 Monaten
Charakterisieren Sie auf Vitamin D ansprechende T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
periphere T-Zellen werden vor, nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach Vitamin-D-Gabe isoliert und durchflusszytometrisch nach funktionellen Subpopulationen charakterisiert.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margitta Worm

Ermittler

  • Hauptermittler: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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