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Ação imunológica de uma dose única de colecalciferol (ViDImmun)

24 de junho de 2015 atualizado por: Margitta Worm

Funções imunológicas de uma dose única de 100.000 UI. Colecalciferol (Vitamina D3)

Os receptores de vitamina D são expressos em diferentes células imunológicas ativadas. Não se sabe qual tipo de célula imune é alvo da vitamina D exógena. Aqui, indivíduos com deficiência de vitamina D receberão uma vez 100.000 I.U. vitamina D3 por via intramuscular ou subcutânea em um ambiente duplo-cego controlado por placebo. As células imunes serão monitoradas a partir do sangue ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com deficiência de vitamina D receberão uma vez

  • duplo-cego, placebo controlado 100.000 I.U.vitamina D3
  • intramuscular ou subcutâneo

O sangue será coletado com o tempo e

  • células imunes (células T, células B, células apresentadoras de antígeno mielóide) são caracterizadas por citometria de fluxo
  • os metabólitos da vitamina D serão monitorados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • 18-60 anos
  • Soro de 25-hidroxivitamina D abaixo de 50 nmol/L
  • apenas mulheres: contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • Soro de 25-hidroxivitamina D acima de 50 nmol/L
  • índice de massa corporal <18 ou >30 kg por m2
  • exposição UV planejada (índice UV > 5)
  • hipersensibilidade à vitamina D
  • história de hipercalcemia, cálculos renais, insuficiência renal, sarcoidose, pseudo-hiperparatireoidismo tratamento concomitante com vitamina A e/ou vitamina D
  • tratamento com imunossupressores, imunomoduladores, fenitoína, barbitúricos, diuréticos tiazídicos, glicosídeos
  • pacientes imóveis
  • fora da faixa normal na consulta de triagem (cálcio, fosfato, creatinina, hematologia)
  • internação psiquiátrica
  • gravidez/amamentação
  • dependência/relação com o patrocinador
  • participação concomitante em outros ensaios clínicos (30 dias antes)
  • abuso de drogas ou álcool
  • falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: intramuscular 100.000 UI. vitamina D3
intramuscular 100.000 I.U. vitamina D3
Medicamento: administração única de 100.000 UI. vitamina D
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador de Placebo: placebo intramuscular
cloreto de sódio 0,9% intramuscular
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: subcutâneo 100.000 UI. vitamina D3
subcutâneo 100.000 I.U. vitamina D3
Medicamento: administração única de 100.000 UI. vitamina D
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador de Placebo: placebo subcutâneo
cloreto de sódio 0,9% subcutâneo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de células B responsivas à vitamina D após a administração de vitamina D.
Prazo: até 3 meses
Células B periféricas serão isoladas antes, após 1 semana, 1 mês e 3 meses após a administração de vitamina D e caracterizadas por citometria de fluxo. Células B responsivas à vitamina D serão quantificadas antes e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a administração da vitamina D.
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize as células imunes mieloides que respondem à vitamina D
Prazo: até 3 meses
células mononucleares do sangue periférico serão isoladas antes, após 1 semana, 1 mês e 3 meses após a administração de vitamina D e os monócitos serão caracterizados fenotipicamente por citometria de fluxo.
até 3 meses
Impacto da vitamina D na memória humoral específica
Prazo: até 3 meses
A resposta de imunoglobulina humoral contra vírus endógenos selecionados (anti-vírus-Ig-específica) ao longo do tempo será determinada antes e 3 meses após a administração de vitamina D.
até 3 meses
Farmacocinética da vitamina D
Prazo: até 3 meses
Os metabólitos da vitamina D, incluindo a 25-hidroxivitamina D, serão determinados até 3 meses após a administração de uma dose única de vitamina D.
até 3 meses
Caracterize as células T responsivas à vitamina D
Prazo: até 3 meses
células T periféricas serão isoladas antes, após 1 semana, 1 mês e 3 meses após a administração de vitamina D e caracterizadas por citometria de fluxo de acordo com as subpopulações funcionais.
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Margitta Worm

Investigadores

  • Investigador principal: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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