Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische werking van een enkele dosis cholecalciferol (ViDImmun)

24 juni 2015 bijgewerkt door: Margitta Worm

Immunologische functies van een enkele dosis van 100.000 I.E. Cholecalciferol (Vitamine D3)

Vitamine D-receptoren komen tot expressie in geactiveerde verschillende immuuncellen. Het is niet bekend welk type immuuncel het doelwit is van exogene vitamine D. Hier krijgen vitamine D-deficiënte personen eenmaal 100.000 IU vitamine D3 intramusculair of subcutaan in een dubbelblinde, placebogecontroleerde setting. Immuuncellen zullen in de loop van de tijd vanuit het bloed worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met vitamine D-deficiëntie krijgen eenmalig

  • dubbelblind, placebogecontroleerd 100.000 I.U.vitamine D3
  • intramusculair of subcutaan

Na verloop van tijd zal er bloed worden afgenomen

  • immuuncellen (T-cellen, B-cellen, myeloïde antigeenpresenterende cellen) worden gekenmerkt door flow-cytometrie
  • vitamine D-metabolieten zullen worden gecontroleerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • 18-60 jaar
  • 25-hydroxyvitamine D-serum lager dan 50 nmol/L
  • alleen vrouwen: effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • 25-hydroxyvitamine D-serum boven 50 nmol/L
  • body-mass index <18 of >30 kg per m2
  • geplande UV-blootstelling (UV-index > 5)
  • overgevoeligheid voor vitamine D
  • voorgeschiedenis van hypercalciëmie, nierstenen, nierinsufficiëntie, sarcoïdose, pseudohyperparathyreoïdie gelijktijdige behandeling met vitamine A en/of vitamine D
  • behandeling met immunosuppressiva, immunomodulatoren, fenytoïne, barbituraat, thiazidediuretica, glycosiden
  • immobiele patiënten
  • buiten normaal bereik bij screeningbezoek (calcium, fosfaat, creatinine, hematologie)
  • psychiatrische ziekenhuisopname
  • zwangerschap / borstvoeding
  • afhankelijkheid/relatie met sponsor
  • gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken (30 dagen ervoor)
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intramusculair 100.000 I.E. vitamine D3
intramusculair 100.000 IU vitamine D3
Geneesmiddel: eenmalige toediening van 100.000 I.E. vitamine D
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: intramusculaire placebo
intramusculair 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: subcutaan 100.000 I.E. vitamine D3
onderhuids 100.000 IU vitamine D3
Geneesmiddel: eenmalige toediening van 100.000 I.E. vitamine D
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: subcutane placebo
subcutaan 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal op vitamine D reagerende B-cellen na toediening van vitamine D.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Perifere B-cellen zullen voor, na 1 week, 1 maand en 3 maanden na toediening van vitamine D worden geïsoleerd en gekarakteriseerd door middel van flow-cytometrie. Op vitamine D reagerende B-cellen zullen worden gekwantificeerd vóór en 1 week, 1 maand en 3 maanden na toediening van vitamine D.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren op vitamine D reagerende myeloïde immuuncellen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
mononucleaire cellen uit perifeer bloed zullen worden geïsoleerd voor, na 1 week, 1 maand en 3 maanden na toediening van vitamine D en monocyten zullen fenotypisch worden gekarakteriseerd door middel van flow-cytometrie.
tot 3 maanden
Impact van vitamine D op specifiek humoraal geheugen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De humorale immunoglobulinerespons tegen geselecteerde endogene virussen (antivirusspecifiek-Ig) in de loop van de tijd zal worden bepaald vóór en 3 maanden na toediening van vitamine D.
tot 3 maanden
Farmacokinetiek van vitamine D
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Vitamine D-metabolieten, waaronder 25-hydroxyvitamine D, worden bepaald tot 3 maanden na toediening van een enkelvoudige dosis vitamine D.
tot 3 maanden
Karakteriseren op vitamine D reagerende T-cellen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
perifere T-cellen zullen worden geïsoleerd vóór, na 1 week, 1 maand en 3 maanden na toediening van vitamine D en worden gekarakteriseerd door flow-cytometrie volgens functionele subpopulaties.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Margitta Worm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren