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Azione immunologica di un colecalciferolo a dose singola (ViDImmun)

24 giugno 2015 aggiornato da: Margitta Worm

Funzioni immunologiche di una singola dose di 100.000 I.U. Colecalciferolo (vitamina D3)

I recettori della vitamina D sono espressi in diverse cellule immunitarie attivate. Non è noto quale tipo di cellula immunitaria sia preso di mira dalla vitamina D esogena. Qui, gli individui con carenza di vitamina D riceveranno una volta 100.000 I.U. vitamina D3 intramuscolare o sottocutanea in un ambiente controllato con placebo in doppio cieco. Le cellule immunitarie saranno monitorate dal sangue nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui carenti di vitamina D riceveranno una volta

  • in doppio cieco, controllato con placebo 100.000 vitamina I.U D3
  • intramuscolare o sottocutanea

Il sangue verrà prelevato nel tempo e

  • le cellule immunitarie (cellule T, cellule B, cellule presentanti l'antigene mieloide) sono caratterizzate mediante citometria a flusso
  • saranno monitorati i metaboliti della vitamina D

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • 18-60 anni
  • 25-idrossivitamina D siero inferiore a 50 nmol/L
  • solo donne: contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • 25-idrossivitamina D siero superiore a 50 nmol/L
  • indice di massa corporea <18 o >30 kg per m2
  • esposizione UV pianificata (indice UV > 5)
  • ipersensibilità alla vitamina D
  • storia di ipercalcemia, calcoli renali, insufficienza renale, sarcoidosi, pseudoiperparatiroidismo trattamento concomitante con vitamina A e/o vitamina D
  • trattamento con immunosoppressori, immunomodulatori, fenitoina, barbiturici, diuretici tiazidici, glicosidi
  • pazienti immobili
  • fuori dal range normale alla visita di screening (calcio, fosfato, creatinina, ematologia)
  • ricovero psichiatrico
  • gravidanza/allattamento
  • dipendenza/relazione dallo sponsor
  • partecipazione concomitante ad altri studi clinici (30 giorni prima)
  • abuso di droghe o alcol
  • mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intramuscolare 100.000 U.I. vitamina D3
intramuscolare 100.000 I.U. vitamina D3
Droga: singola somministrazione di 100.000 U.I. vitamina D
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: placebo intramuscolare
cloruro di sodio allo 0,9% intramuscolare
Droga: Placebo
Comparatore attivo: sottocutaneo 100.000 U.I. vitamina D3
sottocutaneo 100.000 I.U. vitamina D3
Droga: singola somministrazione di 100.000 U.I. vitamina D
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: placebo sottocutaneo
cloruro di sodio allo 0,9% per via sottocutanea
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule B sensibili alla vitamina D dopo la somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Le cellule B periferiche saranno isolate prima, dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la somministrazione di vitamina D e caratterizzate mediante citometria a flusso. Le cellule B sensibili alla vitamina D saranno quantificate prima e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la somministrazione di vitamina D.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le cellule immunitarie mieloidi che rispondono alla vitamina D
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate prima, dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la somministrazione di vitamina D ei monociti saranno caratterizzati fenotipicamente mediante citometria a flusso.
fino a 3 mesi
Impatto della vitamina D sulla memoria umorale specifica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La risposta umorale delle immunoglobuline contro virus endogeni selezionati (Ig anti-virus-specifiche) sarà determinata nel tempo prima e 3 mesi dopo la somministrazione di vitamina D.
fino a 3 mesi
Farmacocinetica della vitamina D
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I metaboliti della vitamina D, inclusa la 25-idrossivitamina D, saranno determinati fino a 3 mesi dopo la somministrazione di una singola dose di vitamina D.
fino a 3 mesi
Caratterizzare le cellule T sensibili alla vitamina D
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
cellule T periferiche saranno isolate prima, dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la somministrazione di vitamina D e caratterizzate mediante citometria a flusso secondo sottopopolazioni funzionali.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margitta Worm

Investigatori

  • Investigatore principale: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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