Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk virkning af en enkelt dosis cholecalciferol (ViDImmun)

24. juni 2015 opdateret af: Margitta Worm

Immunologiske funktioner af en enkelt dosis på 100.000 I.U. Cholecalciferol (vitamin D3)

Vitamin D-receptorer udtrykkes i aktiverede forskellige immunceller. Det vides ikke, hvilken immuncelletype der er målrettet af eksogent D-vitamin. Her vil personer med D-vitamin få én gang 100.000 I.U. D3-vitamin enten intramuskulært eller subkutant i en dobbeltblindet placebokontrolleret indstilling. Immunceller vil blive overvåget fra blodet over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individer med D-vitaminmangel får én gang

  • dobbeltblindede, placebokontrollerede 100.000 I.U. vitamin D3
  • intramuskulært eller subkutant

Der vil blive taget blod over tid og

  • immunceller (T-celler, B-celler, myeloid antigen-præsenterende celler) er karakteriseret ved flow-cytometri
  • D-vitaminmetabolitter vil blive overvåget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • 18-60 år
  • 25-hydroxyvitamin D serum under 50 nmol/L
  • kun kvinder: effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • 25-hydroxyvitamin D serum over 50 nmol/L
  • kropsmasseindeks <18 eller >30 kg pr. m2
  • planlagt UV-eksponering (UV-indeks > 5)
  • overfølsomhed over for D-vitamin
  • anamnese med hypercalcæmi, nyresten, nyreinsufficiens, sarkoidose, pseudohyperparathyroidisme samtidig behandling med vitamin A- og/eller D-vitamin
  • behandling med immunsuppressiva, immunmodulatorer, phenytoin, barbiturat, thiaziddiuretika, glykosider
  • immobile patienter
  • uden for normalområdet ved screeningsbesøg (calcium, fosfat, kreatinin, hæmatologi)
  • psykiatrisk indlæggelse
  • graviditet / amning
  • afhængighed / forhold til sponsor
  • samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg (30 dage før)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intramuskulært 100.000 I.U. vitamin D3
intramuskulært 100.000 I.U. vitamin D3
Medicin: enkelt administration af 100.000 I.U. vitamin D
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: intramuskulær placebo
intramuskulært 0,9% natriumchlorid
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: subkutan 100.000 I.U. vitamin D3
subkutan 100.000 I.U. vitamin D3
Medicin: enkelt administration af 100.000 I.U. vitamin D
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: subkutan placebo
subkutant 0,9% natriumchlorid
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af vitamin D-responsive B-celler efter D-vitamin administration.
Tidsramme: op til 3 måneder
Perifere B-celler vil blive isoleret før, efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter D-vitamin administration og karakteriseret ved flow-cytometri. Vitamin D-responsive B-celler vil blive kvantificeret før og 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter D-vitamin administration.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser vitamin D-reagerende myeloide immunceller
Tidsramme: op til 3 måneder
mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret før, efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter D-vitamin administration, og monocytter vil blive karakteriseret fænotypisk ved flow-cytometri.
op til 3 måneder
Indvirkning af D-vitamin på specifik humoral hukommelse
Tidsramme: op til 3 måneder
Det humorale immunglobulinrespons mod udvalgte endogene vira (antivirus-specifikt-Ig) over tid vil blive bestemt før og 3 måneder efter D-vitaminadministration.
op til 3 måneder
D-vitamin farmakokinetik
Tidsramme: op til 3 måneder
Vitamin D-metabolitter inklusive 25-hydroxyvitamin D vil blive bestemt op til 3 måneder efter administration af en enkelt dosis D-vitamin.
op til 3 måneder
Karakteriser vitamin D-responsive T-celler
Tidsramme: op til 3 måneder
perifere T-celler vil blive isoleret før, efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter D-vitamin administration og karakteriseret ved flow-cytometri i henhold til funktionelle subpopulationer.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margitta Worm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner