Immunologisk verkan av en enstaka dos kolekalciferol (ViDImmun)
24 juni 2015 uppdaterad av: Margitta Worm
Immunologiska funktioner av en enstaka dos på 100 000 I.U. Kolekalciferol (Vitamin D3)
Vitamin D-receptorer uttrycks i aktiverade olika immunceller.
Det är inte känt vilken typ av immunceller som exogent D-vitamin riktar sig till. Här kommer individer med D-vitaminbrist att få en gång 100 000
I.U.
vitamin D3 antingen intramuskulärt eller subkutant i en dubbelblind placebokontrollerad miljö.
Immunceller kommer att övervakas från blodet över tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med D-vitaminbrist kommer att få en gång
- dubbelblinda, placebokontrollerade 100 000 I.U. vitamin D3
- intramuskulärt eller subkutant
Blod kommer att tas med tiden och
- immunceller (T-celler, B-celler, myeloidantigenpresenterande celler) kännetecknas av flödescytometri
- vitamin D-metaboliter kommer att övervakas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- 18-60 år
- 25-hydroxivitamin D-serum under 50 nmol/L
- Endast kvinnor: effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- 25-hydroxivitamin D-serum över 50 nmol/L
- kroppsmassaindex <18 eller >30 kg per m2
- planerad UV-exponering (UV-index > 5)
- överkänslighet mot D-vitamin
- historia av hyperkalcemi, njursten, njurinsufficiens, sarkoidos, pseudohyperparatyreos samtidig behandling med vitamin A- och/eller vitamin D
- behandling med immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, fenytoin, barbiturat, tiaziddiuretika, glykosider
- orörliga patienter
- utanför normalområdet vid screeningbesök (kalcium, fosfat, kreatinin, hematologi)
- psykiatrisk sjukhusvistelse
- graviditet / amning
- beroende/relation till sponsor
- samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar (30 dagar innan)
- drog- eller alkoholmissbruk
- bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulärt 100 000 I.U. vitamin D3
intramuskulärt 100.000
I.U.
vitamin D3
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: intramuskulär placebo
intramuskulär 0,9% natriumklorid
|
|
|
Aktiv komparator: subkutant 100 000 I.U. vitamin D3
subkutant 100.000
I.U.
vitamin D3
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: subkutan placebo
subkutan 0,9% natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet vitamin D-känsliga B-celler efter administrering av vitamin D.
Tidsram: upp till 3 månader
|
Perifera B-celler kommer att isoleras före, efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter administrering av vitamin D och karakteriseras av flödescytometri.
Vitamin D-känsliga B-celler kommer att kvantifieras före och 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter administrering av vitamin D.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera vitamin D-svarande myeloida immunceller
Tidsram: upp till 3 månader
|
mononukleära celler från perifert blod kommer att isoleras före, efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter administrering av vitamin D och monocyter kommer att karakteriseras fenotypiskt genom flödescytometri.
|
upp till 3 månader
|
|
Inverkan av vitamin D på specifikt humoralt minne
Tidsram: upp till 3 månader
|
Det humorala immunglobulinsvaret mot utvalda endogena virus (antivirusspecifikt-Ig) över tiden kommer att bestämmas före och 3 månader efter administrering av vitamin D.
|
upp till 3 månader
|
|
D-vitamin farmakokinetik
Tidsram: upp till 3 månader
|
Vitamin D-metaboliter inklusive 25-hydroxivitamin D kommer att bestämmas upp till 3 månader efter administrering av en engångsdos-vitamin D.
|
upp till 3 månader
|
|
Karakterisera vitamin D-känsliga T-celler
Tidsram: upp till 3 månader
|
perifera T-celler kommer att isoleras före, efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter administrering av vitamin D och kännetecknas av flödescytometri enligt funktionella subpopulationer.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ViDImmun
- 2012-003217-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .