このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単回投与コレカルシフェロールの免疫学的作用 (ViDImmun)

2015年6月24日 更新者：Margitta Worm

100.000 I.U.の単回投与の免疫学的機能コレカルシフェロール（ビタミンD3）

ビタミン D 受容体は、活性化されたさまざまな免疫細胞で発現します。 どの免疫細胞タイプが外因性ビタミン D の標的になるかはわかっていません。 I.U. 二重盲検プラセボ制御設定での筋肉内または皮下のビタミンD3。 免疫細胞は、経時的に血液からモニターされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミンD欠乏症の人は1回受けます

  • 二重盲検、プラセボ対照 100.000 I.U.ビタミン D3
  • 筋肉内または皮下

時間をかけて採血し、

  • 免疫細胞 (T 細胞、B 細胞、骨髄性抗原提示細胞) は、フローサイトメトリーによって特徴付けられます
  • ビタミンD代謝物が監視されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18～60歳
  • 50 nmol/L 未満の 25-ヒドロキシビタミン D 血清
  • 女性のみ: 効果的な避妊

除外基準:

  • 50 nmol/L を超える 25-ヒドロキシビタミン D 血清
  • ボディマス指数 <18 または >30 kg/m2
  • 計画的な紫外線暴露 (UV インデックス > 5)
  • ビタミンDに対する過敏症
  • 高カルシウム血症、腎結石、腎不全、サルコイドーシス、偽性副甲状腺機能亢進症の既往歴 ビタミンAおよび/またはビタミンD治療の併用
  • 免疫抑制剤、免疫調節剤、フェニトイン、バルビツレート、サイアザイド利尿薬、配糖体による治療
  • 不動の患者
  • スクリーニング訪問時の正常範囲外（カルシウム、リン酸塩、クレアチニン、血液学）
  • 精神科入院
  • 妊娠・授乳
  • スポンサーへの依存/関係
  • 他の臨床試験への同時参加（30日前）
  • 薬物またはアルコール乱用
  • コンプライアンスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：筋肉内 100.000 I.U.ビタミンD3
筋肉内 100.000 I.U. ビタミンD3
薬：100.000 I.U.の単回投与ビタミンD
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：筋肉内プラセボ
筋肉内 0.9% 塩化ナトリウム
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：皮下 100.000 I.U.ビタミンD3
皮下 100.000 I.U. ビタミンD3
薬：100.000 I.U.の単回投与ビタミンD
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：皮下プラセボ
皮下 0.9% 塩化ナトリウム
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD投与後のビタミンD応答性B細胞数の変化。
時間枠：3ヶ月まで
末梢B細胞は、ビタミンD投与の前、1週間後、1か月後、および3か月後に単離され、フローサイトメトリーによって特徴付けられます。 ビタミン D 応答性 B 細胞は、ビタミン D 投与前、1 週間後、1 か月後、3 か月後に定量化されます。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D 応答性骨髄性免疫細胞の特徴付け
時間枠：3ヶ月まで
末梢血単核細胞は、ビタミンD投与の前、1週間後、1か月後、および3か月後に分離され、単球はフローサイトメトリーによって表現型を特徴付けられます。
3ヶ月まで
特定の体液性記憶に対するビタミンDの影響
時間枠：3ヶ月まで
選択された内因性ウイルス（抗ウイルス特異的Ig）に対する経時的な体液性免疫グロブリン応答は、ビタミンD投与の前と3か月後に決定されます。
3ヶ月まで
ビタミンDの薬物動態
時間枠：3ヶ月まで
25-ヒドロキシビタミン D を含むビタミン D 代謝産物は、単回投与のビタミン D の投与後 3 か月まで測定されます。
3ヶ月まで
ビタミン D 応答性 T 細胞の特徴付け
時間枠：3ヶ月まで
末梢 T 細胞は、ビタミン D 投与の前、1 週間後、1 か月後、3 か月後に分離され、機能的亜集団に従ってフローサイトメトリーによって特徴付けられます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Margitta Worm

捜査官

  • 主任研究者：Margitta Worm, Prof、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月24日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する