단일 용량 콜레칼시페롤의 면역학적 작용 (ViDImmun)
2015년 6월 24일 업데이트: Margitta Worm
100.000 I.U 단일 용량의 면역학적 기능 콜레칼시페롤(비타민 D3)
비타민 D 수용체는 활성화된 다른 면역 세포에서 발현됩니다.
어떤 면역 세포 유형이 외인성 비타민 D의 표적이 되는지는 알려져 있지 않습니다. 여기에서 비타민 D가 결핍된 개인은 100.000
아이유
이중 맹검 위약 통제 환경에서 비타민 D3를 근육 내 또는 피하 투여합니다.
면역 세포는 시간이 지남에 따라 혈액에서 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D 결핍자는 1회
- 이중 맹검, 위약 통제 100.000 I.U.비타민 D3
- 근육내 또는 피하
시간이 지남에 따라 혈액을 채취하고
- 면역 세포(T 세포, B 세포, 골수성 항원 제시 세포)는 유세포 분석법으로 특징지어집니다.
- 비타민 D 대사물이 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Berlin, 독일, 10117
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18-60세
- 50nmol/L 미만의 25-하이드록시비타민 D 혈청
- 여성 전용: 효과적인 피임법
제외 기준:
- 50nmol/L 이상의 25-하이드록시비타민 D 혈청
- 체질량 지수 <18 또는 m2당 >30kg
- 계획된 UV 노출(UV 지수 > 5)
- 비타민 D에 대한 과민증
- 고칼슘혈증, 신장 결석, 신장 기능 부전, 유육종증, 유사부갑상선기능항진증과 비타민 A 및/또는 비타민 D 치료의 병력
- 면역억제제, 면역조절제, 페니토인, 바르비튜레이트, 티아지드-이뇨제, 배당체를 사용한 치료
- 움직일 수 없는 환자
- 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어남(칼슘, 인산염, 크레아티닌, 혈액학)
- 정신과 입원
- 임신/수유
- 스폰서에 대한 의존성/관계
- 다른 임상시험 동시 참여(30일 전)
- 약물 또는 알코올 남용
- 규정 준수 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 근육내 100.000 I.U. 비타민 D3
근육주사 100.000
아이유
비타민 D3
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다른 이름들:
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위약 비교기: 근육내 위약
근육내 0.9% 염화나트륨
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활성 비교기: 피하 100.000 I.U. 비타민 D3
피하 100.000
아이유
비타민 D3
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다른 이름들:
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위약 비교기: 피하 위약
피하 0.9% 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 투여 후 비타민 D 반응 B 세포 수의 변화.
기간: 최대 3개월
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말초 B 세포는 비타민 D 투여 전, 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 분리되고 유세포 분석으로 특성화됩니다.
비타민 D 반응성 B 세포는 비타민 D 투여 전과 투여 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 정량화됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 반응 골수성 면역 세포의 특성 규명
기간: 최대 3개월
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말초 혈액 단핵 세포는 비타민 D 투여 전, 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 분리될 것이며 단핵구는 유세포 분석에 의해 표현형으로 특성화될 것입니다.
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최대 3개월
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특정 체액 기억에 대한 비타민 D의 영향
기간: 최대 3개월
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시간 경과에 따른 선택된 내인성 바이러스(anti-virus-specific-Ig)에 대한 체액성 면역글로불린 반응은 비타민 D 투여 전과 투여 후 3개월에 결정됩니다.
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최대 3개월
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비타민 D 약동학
기간: 최대 3개월
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25-하이드록시비타민 D를 포함한 비타민 D 대사산물은 단일 용량 비타민 D 투여 후 최대 3개월까지 결정됩니다.
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최대 3개월
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비타민 D 반응성 T 세포 특성 규명
기간: 최대 3개월
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말초 T 세포는 비타민 D 투여 전, 후 1주, 1개월 및 3개월 후에 분리되고 기능적 하위 집단에 따라 유세포 분석으로 특성화됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
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위약에 대한 임상 시험
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