Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологическое действие однократной дозы холекальциферола (ViDImmun)

24 июня 2015 г. обновлено: Margitta Worm

Иммунологические функции однократной дозы 100 000 МЕ. Холекальциферол (витамин D3)

Рецепторы витамина D экспрессируются в активированных различных иммунных клетках. Неизвестно, на какой тип иммунных клеток нацелен экзогенный витамин D. Здесь люди с дефицитом витамина D получат один раз 100 000 И.У. витамин D3 либо внутримышечно, либо подкожно в двойном слепом плацебо-контролируемом режиме. Иммунные клетки будут отслеживаться по крови с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с дефицитом витамина D будут получать один раз

  • двойной слепой, плацебо-контролируемый 100 000 I.U.витамин Д3
  • внутримышечно или подкожно

Кровь будет взята в течение долгого времени и

  • иммунные клетки (Т-клетки, В-клетки, миелоидные антигенпрезентирующие клетки) охарактеризованы с помощью проточной цитометрии
  • метаболиты витамина D будут контролироваться

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • 18-60 лет
  • 25-гидроксивитамин D в сыворотке ниже 50 нмоль/л
  • только женщины: эффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • 25-гидроксивитамин D в сыворотке выше 50 нмоль/л
  • индекс массы тела <18 или >30 кг на м2
  • планируемое УФ-облучение (УФ-индекс > 5)
  • повышенная чувствительность к витамину D
  • история гиперкальциемии, камней в почках, почечной недостаточности, саркоидоза, псевдогиперпаратиреоза, сопутствующего лечения витамином А и/или витамином D
  • лечение иммунодепрессантами, иммуномодуляторами, фенитоином, барбитуратами, тиазидо-диуретиками, гликозидами
  • неподвижные пациенты
  • вне нормы при скрининговом посещении (кальций, фосфат, креатинин, гематология)
  • психиатрическая госпитализация
  • беременность / кормление грудью
  • зависимость/отношения со спонсором
  • одновременное участие в других клинических исследованиях (за 30 дней до)
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутримышечно 100 000 МЕ витамин D3
внутримышечно 100.000 И.У. витамин D3
Лекарство: однократное введение 100 000 МЕ Витамин Д
Другие имена:
  • холекальциферол
Плацебо Компаратор: внутримышечное плацебо
внутримышечно 0,9% натрия хлорид
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: подкожно 100 000 МЕ витамин D3
подкожно 100.000 И.У. витамин D3
Лекарство: однократное введение 100 000 МЕ Витамин Д
Другие имена:
  • холекальциферол
Плацебо Компаратор: подкожное плацебо
подкожно 0,9% натрия хлорид
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа В-клеток, чувствительных к витамину D, после введения витамина D.
Временное ограничение: до 3 месяцев
Периферические В-клетки будут выделены до, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после введения витамина D и охарактеризованы с помощью проточной цитометрии. В-клетки, реагирующие на витамин D, будут количественно определены до и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после введения витамина D.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать миелоидные иммунные клетки, реагирующие на витамин D.
Временное ограничение: до 3 месяцев
мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены до, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после введения витамина D, и моноциты будут охарактеризованы фенотипически с помощью проточной цитометрии.
до 3 месяцев
Влияние витамина D на специфическую гуморальную память
Временное ограничение: до 3 месяцев
Гуморальный иммуноглобулиновый ответ против выбранных эндогенных вирусов (антивирус-специфический Ig) с течением времени будет определяться до и через 3 месяца после введения витамина D.
до 3 месяцев
Фармакокинетика витамина D
Временное ограничение: до 3 месяцев
Метаболиты витамина D, включая 25-гидроксивитамин D, будут определяться в течение 3 месяцев после введения однократной дозы витамина D.
до 3 месяцев
Охарактеризовать чувствительные к витамину D Т-клетки
Временное ограничение: до 3 месяцев
Периферические Т-клетки будут выделены до, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после введения витамина D и охарактеризованы с помощью проточной цитометрии в соответствии с функциональными субпопуляциями.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Margitta Worm

Следователи

  • Главный следователь: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться