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Action immunologique d'une dose unique de cholécalciférol (ViDImmun)

24 juin 2015 mis à jour par: Margitta Worm

Fonctions immunologiques d'une dose unique de 100 000 I.U. Cholécalciférol (Vitamine D3)

Les récepteurs de la vitamine D sont exprimés dans différentes cellules immunitaires activées. On ne sait pas quel type de cellule immunitaire est ciblé par la vitamine D exogène. Ici, les personnes déficientes en vitamine D recevront une fois 100 000 I.U. vitamine D3 par voie intramusculaire ou sous-cutanée dans un cadre contrôlé par placebo en double aveugle. Les cellules immunitaires seront surveillées à partir du sang au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes carencées en vitamine D recevront une fois

  • en double aveugle, contrôlé par placebo 100.000 I.U.vitamine D3
  • intramusculaire ou sous-cutané

Le sang sera prélevé au fil du temps et

  • les cellules immunitaires (cellules T, cellules B, cellules myéloïdes présentant l'antigène) sont caractérisées par cytométrie en flux
  • les métabolites de la vitamine D seront surveillés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • 18-60 ans
  • Sérum de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 50 nmol/L
  • femmes uniquement : contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Sérum de 25-hydroxyvitamine D supérieur à 50 nmol/L
  • indice de masse corporelle <18 ou >30 kg par m2
  • exposition aux UV prévue (indice UV > 5)
  • hypersensibilité à la vitamine D
  • antécédents d'hypercalcémie, de calculs rénaux, d'insuffisance rénale, de sarcoïdose, de pseudohyperparathyroïdie traitement concomitant à la vitamine A et/ou à la vitamine D
  • traitement par immunosuppresseurs, immunomodulateurs, phénytoïne, barbiturique, diurétiques thiazidiques, glycosides
  • patients immobiles
  • hors de la plage normale lors de la visite de dépistage (calcium, phosphate, créatinine, hématologie)
  • hospitalisation psychiatrique
  • grossesse / allaitement
  • dépendance / relation au parrain
  • participation concomitante à d'autres essais cliniques (30 jours avant)
  • abus de drogue ou d'alcool
  • manque de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intramusculaire 100.000 U.I. vitamine D3
intramusculaire 100.000 I.U. vitamine D3
Médicament: administration unique de 100.000 I.U. Vitamine D
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur placebo: placebo intramusculaire
chlorure de sodium à 0,9 % par voie intramusculaire
Médicament: Placebo
Comparateur actif: sous-cutané 100.000 I.U. vitamine D3
sous-cutané 100.000 I.U. vitamine D3
Médicament: administration unique de 100.000 I.U. Vitamine D
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur placebo: placebo sous-cutané
chlorure de sodium à 0,9 % sous-cutané
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cellules B sensibles à la vitamine D après l'administration de vitamine D.
Délai: jusqu'à 3 mois
Les cellules B périphériques seront isolées avant, après 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'administration de vitamine D et caractérisées par cytométrie en flux. Les cellules B sensibles à la vitamine D seront quantifiées avant et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'administration de vitamine D.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les cellules immunitaires myéloïdes répondant à la vitamine D
Délai: jusqu'à 3 mois
les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées avant, après 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'administration de vitamine D et les monocytes seront caractérisés phénotypiquement par cytométrie en flux.
jusqu'à 3 mois
Impact de la vitamine D sur la mémoire humorale spécifique
Délai: jusqu'à 3 mois
La réponse immunoglobuline humorale contre des virus endogènes sélectionnés (anti-virus-specific-Ig) au fil du temps sera déterminée avant et 3 mois après l'administration de vitamine D.
jusqu'à 3 mois
Pharmacocinétique de la vitamine D
Délai: jusqu'à 3 mois
Les métabolites de la vitamine D, y compris la 25-hydroxyvitamine D, seront déterminés jusqu'à 3 mois après l'administration d'une dose unique de vitamine D.
jusqu'à 3 mois
Caractériser les cellules T sensibles à la vitamine D
Délai: jusqu'à 3 mois
Les lymphocytes T périphériques seront isolés avant, après 1 semaine, 1 mois et 3 mois après administration de vitamine D et caractérisés par cytométrie en flux selon les sous-populations fonctionnelles.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Margitta Worm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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