Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk virkning av en enkelt dose kolekalsiferol (ViDImmun)

24. juni 2015 oppdatert av: Margitta Worm

Immunologiske funksjoner av en enkeltdose på 100.000 IE. Kolekalsiferol (vitamin D3)

Vitamin D-reseptorer uttrykkes i aktiverte forskjellige immunceller. Det er ikke kjent hvilken immuncelletype som er målrettet av eksogent vitamin D. Her vil individer med vitamin D-mangel få en gang 100.000 I.U. vitamin D3 enten intramuskulært eller subkutant i en dobbeltblind placebokontrollert setting. Immunceller vil bli overvåket fra blodet over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel individer vil få én gang

  • dobbeltblindet, placebokontrollert 100.000 I.U. vitamin D3
  • intramuskulært eller subkutant

Blod vil bli tatt over tid og

  • immunceller (T-celler, B-celler, myeloide antigenpresenterende celler) er preget av flow-cytometri
  • vitamin D-metabolitter vil bli overvåket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • 18-60 år
  • 25-hydroksyvitamin D-serum under 50 nmol/L
  • Kun kvinner: effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • 25-hydroksyvitamin D-serum over 50 nmol/L
  • kroppsmasseindeks <18 eller >30 kg per m2
  • planlagt UV-eksponering (UV-indeks > 5)
  • overfølsomhet for vitamin D
  • historie med hyperkalsemi, nyrestein, nyresvikt, sarkoidose, pseudohyperparatyreoidisme samtidig behandling med vitamin A- og/eller vitamin D
  • behandling med immundempende midler, immunmodulatorer, fenytoin, barbiturat, tiaziddiuretika, glykosider
  • immobile pasienter
  • utenfor normalområdet ved screeningbesøk (kalsium, fosfat, kreatinin, hematologi)
  • psykiatrisk innleggelse
  • graviditet / amming
  • avhengighet / forhold til sponsor
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier (30 dager før)
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • mangel på samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intramuskulært 100.000 I.U. vitamin D3
intramuskulært 100.000 I.U. vitamin D3
Legemiddel: enkelt administrasjon av 100.000 I.U. Vitamin d
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: intramuskulær placebo
intramuskulært 0,9 % natriumklorid
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: subkutan 100.000 I.U. vitamin D3
subkutant 100.000 I.U. vitamin D3
Legemiddel: enkelt administrasjon av 100.000 I.U. Vitamin d
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: subkutan placebo
subkutan 0,9% natriumklorid
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall vitamin D-responsive B-celler etter vitamin D-administrasjon.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Perifere B-celler vil bli isolert før, etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter vitamin D administrering og karakterisert ved flow-cytometri. Vitamin D-responsive B-celler vil bli kvantifisert før og 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter vitamin D-administrasjon.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser myeloide immunceller som reagerer på vitamin D
Tidsramme: opptil 3 måneder
mononukleære celler i perifert blod vil bli isolert før, etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter administrering av vitamin D, og ​​monocytter vil karakteriseres fenotypisk ved flow-cytometri.
opptil 3 måneder
Påvirkning av vitamin D på spesifikt humoralt minne
Tidsramme: opptil 3 måneder
Den humorale immunoglobulinresponsen mot utvalgte endogene virus (anti-virusspesifikke-Ig) over tid vil bli bestemt før og 3 måneder etter administrering av vitamin D.
opptil 3 måneder
Vitamin D farmakokinetikk
Tidsramme: opptil 3 måneder
Vitamin D-metabolitter inkludert 25-hydroksyvitamin D vil bli bestemt opp til 3 måneder etter administrering av en enkelt dose vitamin D.
opptil 3 måneder
Karakteriser vitamin D-responsive T-celler
Tidsramme: opptil 3 måneder
perifere T-celler vil bli isolert før, etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter vitamin D administrering og karakterisert ved flow-cytometri i henhold til funksjonelle subpopulasjoner.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Margitta Worm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere