Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický účinek jedné dávky cholekalciferolu (ViDImmun)

24. června 2015 aktualizováno: Margitta Worm

Imunologické funkce jedné dávky 100 000 I.U. Cholekalciferol (vitamín D3)

Receptory vitaminu D jsou exprimovány v aktivovaných různých imunitních buňkách. Není známo, na který typ imunitních buněk cílí exogenní vitamin D. Zde dostanou jedinci s deficitem vitaminu D jednou 100 000 I.U. vitamin D3 buď intramuskulárně nebo subkutánně ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném prostředí. Imunitní buňky budou v průběhu času sledovány z krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s nedostatkem vitamínu D dostanou jednou

  • dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 100 000 I.U. vitamin D3
  • intramuskulární nebo subkutánní

Krev bude odebrána časem a

  • imunitní buňky (T buňky, B buňky, myeloidní antigen prezentující buňky) jsou charakterizovány průtokovou cytometrií
  • budou sledovány metabolity vitaminu D

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • 18-60 let
  • 25-hydroxyvitamin D sérum pod 50 nmol/l
  • pouze ženy: účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • 25-hydroxyvitamin D sérum nad 50 nmol/l
  • index tělesné hmotnosti <18 nebo >30 kg na m2
  • plánovaná expozice UV (UV index > 5)
  • přecitlivělost na vitamín D
  • anamnéza hyperkalcémie, ledvinové kameny, ledvinová nedostatečnost, sarkoidóza, pseudohyperparatyreóza souběžná léčba vitaminem A a/nebo vitaminem D
  • léčba imunosupresivy, imunomodulátory, fenytoinem, barbituráty, thiazidovými diuretiky, glykosidy
  • imobilní pacienti
  • mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě (vápník, fosfát, kreatinin, hematologie)
  • psychiatrická hospitalizace
  • těhotenství / kojení
  • závislost / vztah na sponzorovi
  • souběžná účast v jiných klinických studiích (30 dní předem)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intramuskulárně 100 000 I.U. vitamín D3
intramuskulárně 100 000 I.U. vitamín D3
Lék: jednorázové podání 100 000 I.U. Vitamín D
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: intramuskulární placebo
intramuskulárně 0,9% chlorid sodný
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: subkutánně 100 000 I.U. vitamín D3
subkutánně 100 000 I.U. vitamín D3
Lék: jednorázové podání 100 000 I.U. Vitamín D
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Komparátor placeba: subkutánní placebo
subkutánně 0,9% chlorid sodný
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu B buněk reagujících na vitamin D po podání vitaminu D.
Časové okno: až 3 měsíce
Periferní B buňky budou izolovány před, po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po podání vitaminu D a charakterizovány průtokovou cytometrií. B buňky reagující na vitamín D budou kvantifikovány před a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po podání vitamínu D.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte myeloidní imunitní buňky reagující na vitamín D
Časové okno: až 3 měsíce
mononukleární buňky periferní krve budou izolovány před, po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po podání vitaminu D a monocyty budou fenotypicky charakterizovány průtokovou cytometrií.
až 3 měsíce
Vliv vitaminu D na specifickou humorální paměť
Časové okno: až 3 měsíce
Humorální imunoglobulinová odpověď proti vybraným endogenním virům (antivirus-specifické-Ig) v průběhu času bude stanovena před a 3 měsíce po podání vitaminu D.
až 3 měsíce
Farmakokinetika vitaminu D
Časové okno: až 3 měsíce
Metabolity vitaminu D včetně 25-hydroxyvitaminu D budou stanoveny až 3 měsíce po podání jednorázové dávky vitaminu D.
až 3 měsíce
Charakterizujte T buňky reagující na vitamín D
Časové okno: až 3 měsíce
periferní T buňky budou izolovány před, po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po podání vitaminu D a charakterizovány průtokovou cytometrií podle funkčních subpopulací.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margitta Worm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit