Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczne działanie pojedynczej dawki cholekalcyferolu (ViDImmun)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Margitta Worm

Funkcje immunologiczne pojedynczej dawki 100 000 I.U. Cholekalcyferol (witamina D3)

Receptory witaminy D ulegają ekspresji w aktywowanych różnych komórkach odpornościowych. Nie wiadomo, który typ komórek odpornościowych jest celem egzogennej witaminy D. Tutaj osoby z niedoborem witaminy D otrzymają raz 100 000 j.m. witaminy D3 domięśniowo lub podskórnie w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Komórki odpornościowe będą monitorowane z krwi w miarę upływu czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z niedoborem witaminy D otrzymają jeden raz

  • podwójnie ślepa, kontrolowana placebo 100.000 I.U.witamina D3
  • domięśniowo lub podskórnie

Krew będzie pobierana z czasem i

  • komórki odpornościowe (komórki T, komórki B, komórki prezentujące antygen mieloidalny) są charakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej
  • metabolity witaminy D będą monitorowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • 18-60 lat
  • 25-hydroksywitamina D w surowicy poniżej 50 nmol/L
  • tylko dla kobiet: skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • 25-hydroksywitamina D w surowicy powyżej 50 nmol/L
  • wskaźnik masy ciała <18 lub >30 kg na m2
  • planowana ekspozycja na promieniowanie UV (indeks UV > 5)
  • nadwrażliwość na witaminę D
  • historia hiperkalcemii, kamieni nerkowych, niewydolności nerek, sarkoidozy, rzekomej nadczynności przytarczyc jednoczesne leczenie witaminą A i/lub witaminą D
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi, immunomodulatorami, fenytoiną, barbituranami, diuretykami tiazydowymi, glikozydami
  • nieruchomi pacjenci
  • poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej (wapń, fosforany, kreatynina, hematologia)
  • hospitalizacja psychiatryczna
  • ciąża / karmienie piersią
  • zależność/relacja od sponsora
  • równoczesny udział w innych badaniach klinicznych (30 dni wcześniej)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: domięśniowo 100 000 j.m. witamina D3
domięśniowo 100.000 j.m. witamina D3
Lek: jednorazowe podanie 100 000 I.U. witamina D
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: placebo domięśniowe
domięśniowo 0,9% chlorek sodu
Lek: Placebo
Aktywny komparator: podskórnie 100 000 j.m. witamina D3
podskórnie 100.000 j.m. witamina D3
Lek: jednorazowe podanie 100 000 I.U. witamina D
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Komparator placebo: podskórne placebo
podskórnie 0,9% roztwór chlorku sodu
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek B reagujących na witaminę D po podaniu witaminy D.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Komórki B obwodowe zostaną wyizolowane przed, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po podaniu witaminy D i scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej. Komórki B reagujące na witaminę D będą oznaczane ilościowo przed i 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po podaniu witaminy D.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj szpikowe komórki odpornościowe reagujące na witaminę D
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną wyizolowane przed, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po podaniu witaminy D, a monocyty zostaną scharakteryzowane fenotypowo za pomocą cytometrii przepływowej.
do 3 miesięcy
Wpływ witaminy D na specyficzną pamięć humoralną
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Humoralna odpowiedź immunoglobulin na wybrane wirusy endogenne (Ig swoiste dla wirusa) w czasie zostanie określona przed i 3 miesiące po podaniu witaminy D.
do 3 miesięcy
Farmakokinetyka witaminy D
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Metabolity witaminy D, w tym 25-hydroksywitaminy D, będą oznaczane do 3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki witaminy D.
do 3 miesięcy
Scharakteryzuj limfocyty T reagujące na witaminę D
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
obwodowe limfocyty T zostaną wyizolowane przed, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po podaniu witaminy D i scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej zgodnie z funkcjonalnymi subpopulacjami.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margitta Worm

Śledczy

  • Główny śledczy: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj