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Acción inmunológica de una sola dosis de colecalciferol (ViDImmun)

24 de junio de 2015 actualizado por: Margitta Worm

Funciones Inmunológicas de una Dosis Única de 100.000 U.I. Colecalciferol (Vitamina D3)

Los receptores de vitamina D se expresan en diferentes células inmunitarias activadas. No se sabe a qué tipo de célula inmunitaria se dirige la vitamina D exógena. Aquí, las personas con deficiencia de vitamina D recibirán una vez 100.000 U.I. vitamina D3 ya sea intramuscular o subcutánea en un entorno doble ciego controlado con placebo. Las células inmunes serán monitoreadas de la sangre con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con deficiencia de vitamina D recibirán una vez

  • doble ciego, controlado con placebo 100.000 IU de vitamina D3
  • intramuscular o subcutáneo

Se tomará sangre con el tiempo y

  • Las células inmunitarias (células T, células B, células presentadoras de antígeno mieloide) se caracterizan por citometría de flujo
  • se controlarán los metabolitos de la vitamina D

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • 18-60 años
  • 25-hidroxivitamina D sérica por debajo de 50 nmol/L
  • solo mujeres: anticoncepción eficaz

Criterio de exclusión:

  • Suero de 25-hidroxivitamina D por encima de 50 nmol/L
  • índice de masa corporal <18 o >30 kg por m2
  • exposición UV planificada (índice UV > 5)
  • hipersensibilidad a la vitamina D
  • antecedentes de hipercalcemia, cálculos renales, insuficiencia renal, sarcoidosis, pseudohiperparatiroidismo tratamiento concomitante con vitamina A y/o vitamina D
  • tratamiento con inmunosupresores, inmunomoduladores, fenitoína, barbitúricos, diuréticos tiazídicos, glucósidos
  • pacientes inmóviles
  • fuera del rango normal en la visita de selección (calcio, fosfato, creatinina, hematología)
  • hospitalización psiquiátrica
  • embarazo / lactancia
  • dependencia / relación con el patrocinador
  • participación concomitante en otros ensayos clínicos (30 días antes)
  • abuso de drogas o alcohol
  • falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intramuscular 100.000 U.I. vitamina D3
intramuscular 100.000 U.I. vitamina D3
Droga: administración única de 100.000 U.I. vitamina D
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: placebo intramuscular
Cloruro de sodio intramuscular al 0,9%
Droga: Placebo
Comparador activo: subcutáneo 100.000 U.I. vitamina D3
subcutáneo 100.000 U.I. vitamina D3
Droga: administración única de 100.000 U.I. vitamina D
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador de placebos: placebo subcutáneo
cloruro de sodio al 0,9% subcutáneo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de células B sensibles a la vitamina D después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Las células B periféricas se aislarán antes, después de 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la administración de vitamina D y se caracterizarán por citometría de flujo. Las células B sensibles a la vitamina D se cuantificarán antes y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la administración de vitamina D.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las células inmunitarias mieloides que responden a la vitamina D
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
las células mononucleares de sangre periférica se aislarán antes, después de 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la administración de vitamina D y los monocitos se caracterizarán fenotípicamente mediante citometría de flujo.
hasta 3 meses
Impacto de la vitamina D en la memoria humoral específica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La respuesta de inmunoglobulina humoral frente a virus endógenos seleccionados (Ig específica de virus) a lo largo del tiempo se determinará antes y 3 meses después de la administración de vitamina D.
hasta 3 meses
Farmacocinética de la vitamina D
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los metabolitos de la vitamina D, incluida la 25-hidroxivitamina D, se determinarán hasta 3 meses después de la administración de una dosis única de vitamina D.
hasta 3 meses
Caracterizar las células T sensibles a la vitamina D
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
las células T periféricas se aislarán antes, después de 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la administración de vitamina D y se caracterizarán por citometría de flujo según las subpoblaciones funcionales.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Margitta Worm

Investigadores

  • Investigador principal: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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