Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolekalsiferolin kerta-annoksen immunologinen vaikutus (ViDImmun)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Margitta Worm

100 000 I.U:n kerta-annoksen immunologiset toiminnot. Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)

D-vitamiinireseptorit ilmentyvät aktivoiduissa erilaisissa immuunisoluissa. Ei tiedetä, mihin immuunisolutyyppiin eksogeeninen D-vitamiini kohdistuu. Täällä D-vitamiinin puutteesta kärsivät yksilöt saavat kerran 100 000 I.U. D3-vitamiinia joko lihakseen tai ihon alle kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa ympäristössä. Immuunisoluja seurataan verestä ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutteesta kärsivät saavat kerran

  • kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 100 000 I.U.vitamiini D3
  • lihakseen tai ihon alle

Veri otetaan ajan myötä ja

  • immuunisoluille (T-solut, B-solut, myeloidiantigeenia esittelevät solut) on tunnusomaista virtaussytometria
  • D-vitamiinin metaboliitteja seurataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • 18-60 v
  • 25-hydroksi-D-vitamiiniseerumi alle 50 nmol/l
  • vain naiset: tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • 25-hydroksi-D-vitamiiniseerumi yli 50 nmol/l
  • painoindeksi <18 tai >30 kg/m2
  • suunniteltu UV-altistus (UV-indeksi > 5)
  • yliherkkyys D-vitamiinille
  • hyperkalsemia, munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta, sarkoidoosi, pseudohyperparatyreoosi samanaikainen A- ja/tai D-vitamiinihoito
  • hoito immunosuppressantteilla, immunomodulaattoreilla, fenytoiinilla, barbituraateilla, tiatsididiureeteilla, glykosideilla
  • liikkumattomia potilaita
  • normaalin alueen ulkopuolella seulontakäynnillä (kalsium, fosfaatti, kreatiniini, hematologia)
  • psykiatrinen sairaalahoito
  • raskaus / imetys
  • riippuvuus/suhde sponsoriin
  • samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (30 päivää ennen)
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lihakseen 100 000 I.U. D3-vitamiini
lihakseen 100 000 I.U. D3-vitamiini
Lääke: kerta-annos 100 000 I.U. D-vitamiini
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Placebo Comparator: lihaksensisäinen lumelääke
lihakseen 0,9 % natriumkloridia
Lääke: Plasebo
Active Comparator: ihonalainen 100 000 I.U. D3-vitamiini
ihonalainen 100 000 I.U. D3-vitamiini
Lääke: kerta-annos 100 000 I.U. D-vitamiini
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Placebo Comparator: ihonalainen lumelääke
ihonalainen 0,9 % natriumkloridi
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D-vitamiinille reagoivien B-solujen määrässä D-vitamiinin annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Perifeeriset B-solut eristetään ennen, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua D-vitamiinin antamisesta ja karakterisoidaan virtaussytometrialla. D-vitamiinille herkät B-solut määritetään ennen ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sen jälkeen.
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile D-vitamiiniin reagoivia myeloidisia immuunisoluja
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään ennen, 1 viikon kuluttua, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua D-vitamiinin antamisesta, ja monosyytit karakterisoidaan fenotyyppisesti virtaussytometrialla.
jopa 3 kuukautta
D-vitamiinin vaikutus spesifiseen humoraaliseen muistiin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Humoraalinen immunoglobuliinivaste valittuja endogeenisiä viruksia vastaan ​​(antivirusspesifinen Ig) ajan kuluessa määritetään ennen D-vitamiinin antamista ja 3 kuukautta sen jälkeen.
jopa 3 kuukautta
D-vitamiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
D-vitamiinin aineenvaihduntatuotteet, mukaan lukien 25-hydroksi-D-vitamiini, määritetään 3 kuukauden ajan D-vitamiinin kerta-annoksen annon jälkeen.
jopa 3 kuukautta
Kuvaile D-vitamiinille herkkiä T-soluja
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
perifeeriset T-solut eristetään ennen, 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua D-vitamiinin antamisen jälkeen ja karakterisoidaan virtaussytometrialla toiminnallisten alapopulaatioiden mukaisesti.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margitta Worm

Tutkijat

  • Päätutkija: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ViDImmun
  • 2012-003217-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa