Egyszeri adag kolekalciferol immunológiai hatása (ViDImmun)
2015. június 24. frissítette: Margitta Worm
100 000 I.U. egyszeri dózis immunológiai funkciói. Kolekalciferol (D3-vitamin)
A D-vitamin receptorok különböző aktivált immunsejtekben expresszálódnak.
Nem ismert, hogy melyik immunsejttípust célozza meg az exogén D-vitamin. Itt a D-vitamin-hiányos egyének egyszer 100.000
I.U.
D3-vitamin intramuszkulárisan vagy szubkután, kettős vak placebo-kontrollált környezetben.
Az immunsejteket idővel a vérből ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-hiányos egyének egyszer kapnak
- kettős vak, placebo kontrollált 100.000 I.U.vitamin D3
- intramuszkuláris vagy szubkután
Idővel vért vesznek és
- Az immunsejteket (T-sejtek, B-sejtek, mieloid antigénprezentáló sejtek) áramlási citometria jellemzi
- monitorozni fogják a D-vitamin metabolitjait
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Dpt of Dermatology and Allergology, Charité University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- 18-60 év
- 25-hidroxi-D-vitamin szérum 50 nmol/l alatt
- csak nők: hatékony fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- 25-hidroxi-D-vitamin szérum 50 nmol/l felett
- testtömegindex <18 vagy >30 kg/m2
- tervezett UV-expozíció (UV-index > 5)
- D-vitaminnal szembeni túlérzékenység
- hiperkalcémia, vesekő, veseelégtelenség, sarcoidosis, pszeudohyperparathyreosis, egyidejű A-vitamin- és/vagy D-vitamin-kezelés
- kezelés immunszuppresszánsokkal, immunmodulátorokkal, fenitoinnal, barbituráttal, tiazid-diuretikumokkal, glikozidokkal
- mozdulatlan betegek
- a szűrővizsgálat során a normál tartományon kívül esik (kalcium, foszfát, kreatinin, hematológia)
- pszichiátriai kórházi kezelés
- terhesség / szoptatás
- szponzortól való függés/kapcsolat
- más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel (30 nappal korábban)
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- megfelelés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intramuszkulárisan 100 000 I.U. D3 vitamin
intramuszkulárisan 100.000
I.U.
D3 vitamin
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: intramuszkuláris placebo
intramuszkulárisan 0,9%-os nátrium-klorid
|
|
|
Aktív összehasonlító: szubkután 100.000 I.U. D3 vitamin
szubkután 100.000
I.U.
D3 vitamin
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: szubkután placebo
szubkután 0,9%-os nátrium-klorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitaminra reagáló B-sejtek számának változása D-vitamin beadása után.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A perifériás B-sejteket a D-vitamin beadása előtt, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével izoláljuk, és áramlási citometriával jellemezzük.
A D-vitaminra reagáló B-sejtek mennyiségét a D-vitamin beadása előtt és 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal azután határozzuk meg.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a D-vitaminra reagáló mieloid immunsejteket
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit izoláljuk a D-vitamin beadása előtt, 1 hét után, 1 hónap múlva és 3 hónap múlva, és a monocitákat fenotípusosan áramlási citometriával jellemezzük.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A D-vitamin hatása a specifikus humorális memóriára
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A kiválasztott endogén vírusok (anti-vírus-specifikus Ig) elleni humorális immunglobulinválasz időbeli alakulását a D-vitamin beadása előtt és 3 hónappal azután határozzuk meg.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A D-vitamin farmakokinetikája
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A D-vitamin metabolitjait, beleértve a 25-hidroxi-D-vitamint is, az egyszeri dózisú D-vitamin beadása után legfeljebb 3 hónapig kell meghatározni.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Jellemezze a D-vitaminra reagáló T-sejteket
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
perifériás T-sejteket izolálunk a D-vitamin beadása előtt, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után, és áramlási citometriával jellemezzük a funkcionális alpopulációk szerint.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margitta Worm, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ViDImmun
- 2012-003217-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .