慢性耳鸣患者的神经音乐疗法 - 一项对照临床试验
2014年2月19日 更新者：German Center for Music Therapy Research
背景：耳鸣是听力障碍的一种非特异性症状，其特征是耳朵中有嗡嗡声、铃声、咔哒声、脉动和其他噪音的感觉。 尽管有多种治疗方法，但许多慢性耳鸣患者要求更积极的方法来应对耳鸣。 慢性耳鸣的黄金标准治疗是一种全面的指导性咨询，解释了导致耳鸣感知的潜在机制。 因此，开发了一种基于生物心理社会框架的神经音乐治疗方法，并将其与仅接受咨询的对照组进行比较。
干预：定义了两种标准化的耳鸣治疗方案（“神经音乐疗法”与“咨询”）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性耳鸣持续至少 6 个月的临床诊断
- 年满 18 岁或以上的成人
- 患者能够听懂、阅读和流利地说德语
- 患者能够提供书面知情同意书
- 可确定中心频率的耳鸣
排除标准：
- 耳鸣与耳朵的解剖损伤、耳蜗后损伤或人工耳蜗植入有关
- 耳鸣是已知全身性疾病（如梅尼埃病、前庭神经鞘瘤、内淋巴积水）的伴随症状
- 颅脑外伤、颈源性或口颌性耳鸣后的状态
- 耳鸣既不是噪音型也不是音调型（噼啪声、咔哒声、隆隆声），或者具有不同的声音成分，或者是脉动性、间歇性或非持续性的
- 重度听力障碍（中心耳鸣频率区域听力损失大于 50 分贝 (dB HL)）
- 严重听觉过敏
- 一侧或两侧耳聋
- 严重精神障碍或精神或神经系统疾病（精神病、癫痫、帕金森病、痴呆、酒精或药物滥用）的临床诊断
- 严重缺血性疾病史（中风史、心脏病发作史、外周动脉闭塞病史）
- 在进入研究之前无法停用已知与耳鸣相关的药物（高剂量阿司匹林、奎尼丁、氨基糖苷类）或精神药物
- 患者无法流利地理解、阅读和说德语
- 患者无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：音乐疗法
根据海德堡模型的神经音乐疗法
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根据海德堡耳鸣模型的神经音乐疗法是一种手动化的短期音乐疗法，持续九个连续的 50 分钟个体化疗法。 治疗连续五天（从周一到周五）进行，每天进行两次治疗。 它包括主动和接受形式的音乐疗法。 干预措施分为以下模块：指导咨询、共振训练、神经听觉皮层训练、耳鸣修复。 有关音乐疗法的更多详细信息，请参阅 Argstatter 等人。 2012 |
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有源比较器：辅导
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持续时间：50 分钟的单次耳鸣特定程序：咨询组接受与音乐治疗组相同的咨询程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣问卷（TQ、Goebel 和 Hiller 1998）从基线到治疗结束的总分变化
大体时间：平均时间为3个月
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耳鸣的严重程度通过德国版的耳鸣问卷进行评估（TQ、Goebel 和 Hiller 1994）。
TQ 共包含 52 个条目。
调查问卷记录了与耳鸣相关的对全球 TQ 评分的抱怨。
值的范围介于最低分数 0 和最高分数 84 之间，而高值表示高度耳鸣相关的痛苦。
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平均时间为3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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入院时（前）和治疗干预后（后）耳鸣频率（音高）的变化
大体时间：平均时间为3个月
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平均时间为3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heike Argstatter, Dr、German Center for Music Therapy Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert P, Bolay HV. Long-term effects of the "Heidelberg Model of Music Therapy" in patients with chronic tinnitus. Int J Clin Exp Med. 2012;5(4):273-88. Epub 2012 Aug 22.
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert PK, Bolay HV. The effectiveness of neuro-music therapy according to the Heidelberg model compared to a single session of educational counseling as treatment for tinnitus: a controlled trial. J Psychosom Res. 2015 Mar;78(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.08.012. Epub 2014 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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