Neuro-muzykoterapia dla pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi - kontrolowane badanie kliniczne
Wstęp: Szum w uszach jest niespecyficznym objawem zaburzenia słuchu, charakteryzującym się uczuciem brzęczenia, dzwonienia, klikania, pulsowania i innych dźwięków w uchu. Pomimo różnorodności metod leczenia, wielu pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi prosi o bardziej aktywne sposoby radzenia sobie z szumami usznymi. Złotym standardem leczenia przewlekłych szumów usznych jest kompleksowe doradztwo wyjaśniające podstawowe mechanizmy prowadzące do postrzegania szumów usznych. W związku z tym opracowano terapię neuromuzyczną opartą na ramach bio-psycho-społecznych i porównano ją z grupą kontrolną korzystającą wyłącznie z poradnictwa.
INTERWENCJA: zdefiniowano dwa wystandaryzowane protokoły terapii szumów usznych („neuromuzykoterapia” vs. „poradnictwo”)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego szumu w uszach utrzymującego się od co najmniej 6 miesięcy
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci rozumieją, czytają i mówią płynnie po niemiecku
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
- szum w uszach z możliwą do określenia częstotliwością środkową
Kryteria wyłączenia:
- Szumy uszne związane ze zmianami anatomicznymi ucha, zmianami pozaślimakowymi lub implantem ślimakowym
- Szum w uszach jest towarzyszącym objawem znanej choroby ogólnoustrojowej (takiej jak choroba Meniere'a, schwannoma przedsionka, obrzęk endolimfatyczny)
- Stan po urazie czaszkowo-mózgowym, szumach usznych pochodzenia szyjnego lub stomatognatycznego
- Szum w uszach nie jest ani hałaśliwy, ani tonalny (trzeszczenie, stukanie, dudnienie) lub ma różne składowe dźwięku lub jest pulsacyjny, przerywany lub nietrwały
- Poważne upośledzenie słuchu (ubytek słuchu większy niż 50 decybeli (dB HL) w obszarze środkowej częstotliwości szumu w uszach)
- Ciężka nadwrażliwość słuchowa
- Jedno- lub dwustronna głuchota
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiego zaburzenia psychicznego lub choroby psychicznej lub neurologicznej (psychoza, padaczka, choroba Parkinsona, otępienie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
- Ciężkie zaburzenie niedokrwienne w wywiadzie (przebyty udar mózgu, przebyty zawał serca, choroba niedrożności tętnic obwodowych)
- Niemożność odstawienia leków, o których wiadomo, że są związane z szumami usznymi (duże dawki aspiryny, chinidyny, aminoglikozydów) lub leków psychotropowych przed włączeniem do badania
- Pacjenci nie rozumieją, nie czytają i nie mówią płynnie po niemiecku
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Neuro-muzykoterapia według Modelu Heidelberga
|
Neuromuzykoterapia szumów usznych według Modelu Heidelberga jest manualnym, krótkoterminowym leczeniem muzykoterapeutycznym trwającym dziewięć kolejnych 50-minutowych sesji zindywidualizowanej terapii. Terapia odbywa się przez pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku) po dwie sesje terapeutyczne dziennie. Obejmuje zarówno czynne, jak i receptywne formy muzykoterapii. Interwencje są podzielone na następujące moduły Doradztwo Dyrektywy, Trening Rezonansu, Trening Neuroauditive Cortex, Rekondycjonowanie Tinnitus. Więcej informacji na temat muzykoterapii można znaleźć w artykule Argstatter i in. 2012 |
|
Aktywny komparator: Doradztwo
|
Czas trwania: pojedyncza sesja 50 min Specyficzne procedury dotyczące szumów usznych: Grupa doradcza otrzymuje taką samą procedurę doradczą jak grupa muzykoterapeutyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz szumów usznych (TQ, Goebel i Hiller 1998) Całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: średni okres wynosił 3 miesiące
|
Nasilenie szumów usznych oceniano za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza szumów usznych (TQ, Goebel i Hiller 1994).
TQ składa się łącznie z 52 pozycji.
Kwestionariusz rejestruje dolegliwości związane z szumami usznymi w globalnym wyniku TQ.
Zakres wartości mieści się w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 84, podczas gdy wysokie wartości wskazują na wysoki poziom dystresu związanego z szumami usznymi.
|
średni okres wynosił 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstotliwości szumów usznych (wysokość), uzyskana przy przyjęciu (przed) i po interwencji terapeutycznej (po)
Ramy czasowe: średni okres wynosił 3 miesiące
|
średni okres wynosił 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heike Argstatter, Dr, German Center for Music Therapy Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert P, Bolay HV. Long-term effects of the "Heidelberg Model of Music Therapy" in patients with chronic tinnitus. Int J Clin Exp Med. 2012;5(4):273-88. Epub 2012 Aug 22.
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert PK, Bolay HV. The effectiveness of neuro-music therapy according to the Heidelberg model compared to a single session of educational counseling as treatment for tinnitus: a controlled trial. J Psychosom Res. 2015 Mar;78(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.08.012. Epub 2014 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMTR-TC-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .