Neuromusicoterapia per pazienti con acufene cronico: uno studio clinico controllato
SFONDO: L'acufene è un sintomo non specifico di disturbo dell'udito caratterizzato dalla sensazione di ronzio, ronzio, clic, pulsazioni e altri rumori nell'orecchio. Nonostante una varietà di trattamenti, molti pazienti con acufene cronico chiedono modi più attivi per far fronte al loro acufene. Il trattamento gold standard nell'acufene cronico è una consulenza direttiva completa che spiega i meccanismi sottostanti che portano alla percezione dell'acufene. Pertanto è stato sviluppato un trattamento neuro-musicoterapeutico basato su un quadro bio-psico-sociale e confrontato con un gruppo di controllo di sola consulenza.
INTERVENTO: sono stati definiti due protocolli standardizzati per la terapia dell'acufene ("neuromusicoterapia" vs. "counselling")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di tinnito cronico persistente per un minimo di 6 mesi
- Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti sono in grado di comprendere, leggere e parlare fluentemente il tedesco
- I pazienti sono in grado di dare il consenso informato scritto
- tinnito con frequenza centrale determinabile
Criteri di esclusione:
- Tinnito correlato a lesioni anatomiche dell'orecchio, a lesioni retrococleari o a impianto cocleare
- L'acufene è un sintomo concomitante di una malattia sistemica nota (come la malattia di Menière, il neurinoma vestibolare, l'idrope endolinfatico)
- Stato dopo trauma craniocerebrale, tinnito cervicogenico o stomatognatico
- L'acufene non è né rumoroso né tonale (cricking, clacking, brontolio) o ha componenti sonore diverse o è pulsatile, intermittente o non persistente
- Compromissione dell'udito grave (perdita dell'udito superiore a 50 decibel (dB HL) nella regione della frequenza centrale dell'acufene)
- Iperacusia grave
- Sordità unilaterale o bilaterale
- Diagnosi clinica di grave disturbo mentale o malattia psichiatrica o neurologica (psicosi, epilessia, morbo di Parkinson, demenza, abuso di alcol o droghe)
- Anamnesi di grave disturbo ischemico (precedente ictus, precedente infarto, occlusione arteriosa periferica)
- Incapacità di interrompere i farmaci noti per essere associati all'acufene (aspirina ad alte dosi, chinidina, aminoglicosidi) o farmaci psicotropi prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti non sono in grado di comprendere, leggere e parlare fluentemente il tedesco
- I pazienti non sono in grado di dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Musico-terapia
Neuromusicoterapia secondo il modello di Heidelberg
|
La neuromusicoterapia secondo il Modello di Heidelberg per l'acufene è un trattamento musicoterapeutico manualizzato a breve termine della durata di nove sedute consecutive di terapia individualizzata di 50 minuti. La terapia si svolge in cinque giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) con due sedute di terapia al giorno. Comprende sia forme attive che ricettive di musicoterapia. Gli interventi sono strutturati nei seguenti moduli: Counseling Direttivo, Training di Risonanza, Training della Corteccia Neurouditiva, Ricondizionamento degli Acufeni. Per maggiori dettagli sulla musicoterapia vedi Argstatter et al. 2012 |
|
Comparatore attivo: Consulenza
|
Durata: singola sessione di 50 minuti Procedure specifiche per l'acufene: Il gruppo di consulenza riceve la stessa procedura di consulenza del gruppo di musicoterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel e Hiller 1998) Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: il periodo medio è stato di 3 mesi
|
La gravità dell'acufene è stata valutata dalla versione tedesca del questionario sull'acufene (TQ, Goebel e Hiller 1994).
Il TQ è composto da un totale di 52 articoli.
Il questionario registra i reclami relativi all'acufene su un punteggio TQ globale.
L'intervallo di valori è compreso tra il punteggio minimo di 0 e il punteggio massimo di 84, mentre i valori alti indicano un elevato disagio correlato all'acufene.
|
il periodo medio è stato di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frequenza degli acufeni (tonalità), ottenuta al momento del ricovero (pre) e dopo l'intervento terapeutico (post)
Lasso di tempo: il periodo medio è stato di 3 mesi
|
il periodo medio è stato di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heike Argstatter, Dr, German Center for Music Therapy Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert P, Bolay HV. Long-term effects of the "Heidelberg Model of Music Therapy" in patients with chronic tinnitus. Int J Clin Exp Med. 2012;5(4):273-88. Epub 2012 Aug 22.
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert PK, Bolay HV. The effectiveness of neuro-music therapy according to the Heidelberg model compared to a single session of educational counseling as treatment for tinnitus: a controlled trial. J Psychosom Res. 2015 Mar;78(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.08.012. Epub 2014 Sep 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMTR-TC-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .