Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevro-musikk-terapi for pasienter med kronisk tinnitus - en kontrollert klinisk prøve

19. februar 2014 oppdatert av: German Center for Music Therapy Research

BAKGRUNN: Tinnitus er et uspesifikt symptom på hørselsforstyrrelser karakterisert ved følelsen av summing, ringing, klikking, pulsasjoner og andre lyder i øret. Til tross for en rekke behandlinger, ber mange pasienter med kronisk tinnitus om mer aktive måter å takle tinnitus på. Gullstandardbehandling ved kronisk tinnitus er en omfattende veiledning som forklarer de underliggende mekanismene som fører til tinnitusoppfatningen. Derfor ble det utviklet en nevro-musikk-terapeutisk behandling basert på et bio-psykososialt rammeverk og sammenlignet med en kontrollgruppe som kun har rådgiving.

INTERVENSJON: to standardiserte protokoller for tinnitusterapi ble definert ("nevro-musikkterapi" vs. "rådgivning")

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kronisk tinnitus som vedvarer i minimum 6 måneder
  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Pasienter er i stand til å forstå, lese og snakke tysk flytende
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
  • tinnitus med bestemmelig senterfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus relatert til anatomiske lesjoner i øret, til retrocochleære lesjoner eller til cochleaimplantasjon
  • Tinnitus er et samtidig symptom på en kjent systemisk sykdom (som Menières sykdom, vestibulære schwannom, endolymfatisk hydrops)
  • Status etter kraniocerebralt traume, cervikogen eller stomatognatisk tinnitus
  • Tinnitus er verken støyende eller tonal (knirking, klapring, rumling) eller har forskjellige lydkomponenter eller er pulserende, intermitterende eller ikke-vedvarende
  • Alvorlig hørselshemming (større enn 50 desibel hørselstap (dB HL) i området av den sentrale tinnitusfrekvensen)
  • Alvorlig hyperakusis
  • En eller tosidig døvhet
  • Klinisk diagnose av alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (psykose, epilepsi, Parkinsons sykdom, demens, alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Anamnese med alvorlig iskemisk lidelse (tidligere slag, tidligere hjerteinfarkt, perifer arteriell okklusjon)
  • Manglende evne til å seponere legemidler som er kjent for å være assosiert med tinnitus (høydose aspirin, kinidin, aminoglykosider) eller psykotrope medisiner før inntreden i studien
  • Pasienter er ikke i stand til å forstå, lese og snakke tysk flytende
  • Pasienter kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapi
Nevro-musikk-terapi i henhold til Heidelberg-modellen
Atferdsmessig: Nevro-musikk-terapi i henhold til Heidelberg-modellen

Nevromusikkterapien i henhold til Heidelberg-modellen for tinnitus er en manuell kortvarig musikkterapeutisk behandling som varer i ni påfølgende 50-minutters økter med individualisert terapi. Terapien foregår på fem påfølgende dager (fra mandag til fredag) med to terapiøkter per dag. Den omfatter både aktive og mottakelige former for musikkterapi. Intervensjonene er strukturert i følgende moduler Direktivrådgivning, Resonanstrening, Neuroauditiv Cortex-trening, Tinnitus-rekondisjonering.

For flere detaljer om musikkterapi, se Argstatter et al. 2012
Aktiv komparator: Rådgivning
Atferdsmessig: Rådgivning
Varighet: enkelt økt på 50 min Tinnitusspesifikke prosedyrer: Rådgivningsgruppen mottar den samme veiledningsprosedyren som musikkterapigruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus-spørreskjema (TQ, Goebel og Hiller 1998) Totalpoengsendring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: gjennomsnittlig tidsperiode var 3 måneder
Alvorlighetsgraden av tinnitus ble vurdert av den tyske versjonen av tinnitusspørreskjemaet (TQ, Goebel og Hiller 1994). TQ består av totalt 52 elementer. Spørreskjemaet registrerer tinnitusrelaterte klager på en global TQ-score. Utvalget av verdier er mellom minimumsskåren på 0 og maksimalskåren på 84, mens høye verdier indikerer høy tinnitusrelatert nød.
gjennomsnittlig tidsperiode var 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tinnitusfrekvens (pitch), oppnådd ved innleggelse (før) og etter terapiintervensjon (post)
Tidsramme: gjennomsnittlig tidsperiode var 3 måneder
gjennomsnittlig tidsperiode var 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Center for Music Therapy Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike Argstatter, Dr, German Center for Music Therapy Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMTR-TC-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere