Neuro-hudební terapie pro pacienty s chronickým tinnitem – kontrolovaná klinická studie
Pozadí: Tinnitus je nespecifický příznak poruchy sluchu charakterizovaný pocitem bzučení, zvonění, cvakání, pulsací a dalších zvuků v uchu. Navzdory různým způsobům léčby mnoho pacientů s chronickým tinnitem požaduje aktivnější způsoby, jak se s tinnitem vyrovnat. Zlatý standard léčby chronického tinnitu je komplexní direktivní poradenství vysvětlující základní mechanismy vedoucí k vnímání tinnitu. Proto byla vyvinuta neuro-hudební terapeutická léčba založená na bio-psycho-sociálním rámci a porovnána s kontrolní skupinou pouze pro poradenství.
INTERVENCE: byly definovány dva standardizované protokoly pro terapii tinnitu ("neuromuzikální terapie" vs. "poradenství")
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronického tinnitu přetrvávajícího minimálně 6 měsíců
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti jsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
- Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas
- tinnitus s určitelnou střední frekvencí
Kritéria vyloučení:
- Tinnitus související s anatomickými lézemi ucha, retrokochleárními lézemi nebo kochleární implantací
- Tinnitus je průvodním příznakem známého systémového onemocnění (jako je Menièrova choroba, vestibulární schwannom, endolymfatický hydrops)
- Stav po kraniocerebrálním traumatu, cervikogenní nebo stomatognátní tinnitus
- Tinnitus není ani hlučný, ani tonální (prskání, klapání, dunění) nebo má různé zvukové složky nebo je pulzující, přerušovaný nebo nepřetrvávající
- Těžká porucha sluchu (ztráta sluchu větší než 50 decibelů (dB HL) v oblasti centrální frekvence tinnitu)
- Těžká hyperakuzie
- Jednostranná nebo oboustranná hluchota
- Klinická diagnóza závažné duševní poruchy nebo psychiatrického či neurologického onemocnění (psychóza, epilepsie, Parkinsonova choroba, demence, zneužívání alkoholu nebo drog)
- Těžká ischemická porucha v anamnéze (předchozí cévní mozková příhoda, předchozí srdeční infarkt, periferní arteriální okluze)
- Neschopnost vysadit léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s tinnitem (vysoké dávky aspirinu, chinidinu, aminoglykosidy) nebo psychotropní medikace před vstupem do studie
- Pacienti nejsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
- Pacienti nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Neuro-Muzikoterapie podle Heidelbergského modelu
|
Neuro-hudební terapie podle Heidelbergského modelu pro tinnitus je manuální krátkodobá muzikoterapeutická léčba trvající devět po sobě jdoucích 50minutových sezení individualizované terapie. Terapie probíhá v pěti po sobě jdoucích dnech (od pondělí do pátku) se dvěma terapeutickými sezeními denně. Zahrnuje aktivní i receptivní formy muzikoterapie. Intervence jsou strukturovány do následujících modulů Direktivní poradenství, Rezonanční trénink, Neuroauditivní kortexový trénink, Rekondice tinnitu. Více podrobností o muzikoterapii viz Argstatter et al. 2012 |
|
Aktivní komparátor: Poradenství
|
Délka: jednorázové sezení v délce 50 minut Procedury specifické pro tinnitus: Poradenská skupina má stejný poradenský postup jako muzikoterapeutická skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o tinnitu (TQ, Goebel a Hiller 1998) Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: průměrná doba byla 3 měsíce
|
Závažnost tinnitu byla hodnocena německou verzí dotazníku o tinnitu (TQ, Goebel a Hiller 1994).
TQ se skládá celkem z 52 položek.
Dotazník zaznamenává stížnosti související s tinnitem na globálním skóre TQ.
Rozmezí hodnot je mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 84, zatímco vysoké hodnoty indikují vysoký stres související s tinnitem.
|
průměrná doba byla 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna frekvence tinnitu (výška), získaná při přijetí (před) a po terapeutické intervenci (pošta)
Časové okno: průměrná doba byla 3 měsíce
|
průměrná doba byla 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike Argstatter, Dr, German Center for Music Therapy Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert P, Bolay HV. Long-term effects of the "Heidelberg Model of Music Therapy" in patients with chronic tinnitus. Int J Clin Exp Med. 2012;5(4):273-88. Epub 2012 Aug 22.
- Argstatter H, Grapp M, Hutter E, Plinkert PK, Bolay HV. The effectiveness of neuro-music therapy according to the Heidelberg model compared to a single session of educational counseling as treatment for tinnitus: a controlled trial. J Psychosom Res. 2015 Mar;78(3):285-92. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.08.012. Epub 2014 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMTR-TC-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .