Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuro-zene-terápia krónikus fülzúgásban szenvedő betegek számára – Ellenőrzött klinikai vizsgálat

2014. február 19. frissítette: German Center for Music Therapy Research

HÁTTÉR: A fülzúgás a hallászavar nem specifikus tünete, amelyet zümmögés, csengés, kattanás, lüktetés és egyéb zajok érzete jellemez a fülben. A különféle kezelések ellenére sok krónikus fülzúgásban szenvedő beteg aktívabb módszereket kér a fülzúgás kezelésére. A krónikus fülzúgás arany standard kezelése egy átfogó direktíva tanácsadás, amely elmagyarázza a tinnitus észleléséhez vezető mögöttes mechanizmusokat. Ezért egy bio-pszicho-szociális keretrendszerre épülő neurozenei terápiás kezelést fejlesztettek ki, amelyet összehasonlítottak egy csak tanácsadási kontrollcsoporttal.

BEAVATKOZÁS: két szabványosított protokollt határoztak meg a fülzúgás kezelésére ("neuro-zeneterápia" vs. "tanácsadás")

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legalább 6 hónapig tartó krónikus fülzúgás klinikai diagnózisa
  • Felnőttek, 18 év felettiek
  • A betegek folyékonyan értik, olvasnak és beszélnek németül
  • A betegek tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést adhatnak
  • tinnitus meghatározható középfrekvenciával

Kizárási kritériumok:

  • A fül anatómiai elváltozásaihoz, retrocochleáris elváltozásokhoz vagy cochleáris implantációhoz kapcsolódó fülzúgás
  • A fülzúgás egy ismert szisztémás betegség (például Meniere-kór, vestibularis schwannoma, endolymphaticus hydrops) egyidejű tünete.
  • Craniocerebrális traumát követő állapot, cervikogén vagy stomatognatikus tinnitus
  • A fülzúgás sem nem zajos, sem nem tonális (csikorgás, csattogás, dübörgés), vagy különböző hangkomponensekkel rendelkezik, vagy lüktető, időszakos vagy nem tartós
  • Súlyos halláskárosodás (50 decibelnél nagyobb halláscsökkenés (dB HL) a középső tinnitus frekvencia tartományában)
  • Súlyos hyperacusis
  • Egy-két oldali süketség
  • Súlyos mentális zavar vagy pszichiátriai vagy neurológiai betegség (pszichózis, epilepszia, Parkinson-kór, demencia, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés) klinikai diagnózisa
  • Súlyos ischaemiás rendellenesség anamnézisében (korábbi gyulladás, korábbi szívroham, perifériás artériás elzáródási betegség)
  • Képtelenség abbahagyni a fülzúgáshoz társuló gyógyszerek (nagy dózisú aszpirin, kinidin, aminoglikozidok) vagy pszichotróp gyógyszerek szedését a vizsgálatba való belépés előtt
  • A betegek nem értik, olvasnak és nem beszélnek folyékonyan németül
  • A betegek nem adhatnak írásos beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zeneterápia
Neuro-zene-terápia a heidelbergi modell szerint
Viselkedési: Neuro-zene-terápia a heidelbergi modell szerint

A fülzúgás heidelbergi modellje szerinti neurozene terápia egy manuális, rövid távú zeneterápiás kezelés, amely kilenc egymást követő 50 perces, egyéni terápia során tart. A terápia öt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) zajlik, napi két terápiás üléssel. A zeneterápia aktív és receptív formáit egyaránt tartalmazza. A beavatkozások a következő modulokba vannak felosztva: Direktív tanácsadás, Rezonancia tréning, Neuroauditív Cortex Training, Tinnitus Reconditioning.

A zeneterápiával kapcsolatos további részletekért lásd Argstatter et al. 2012
Aktív összehasonlító: Tanácsadás
Viselkedési: Tanácsadás
Időtartam: egyetlen alkalom, 50 perc Tinnitus specifikus eljárások: A tanácsadó csoport ugyanazt a tanácsadási eljárást kapja, mint a zeneterápiás csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus kérdőív (TQ, Goebel és Hiller 1998) Teljes pontszám változás az alapvonaltól a kezelés befejezéséig
Időkeret: átlagos időtartama 3 hónap volt
A fülzúgás súlyosságát a tinnitus kérdőív német változata alapján értékelték (TQ, Goebel és Hiller 1994). A TQ összesen 52 elemből áll. A kérdőív a tinnitushoz kapcsolódó panaszokat globális TQ-pontszámon rögzíti. Az értékek tartománya a minimális 0 és a maximális 84 pont között van, míg a magas értékek magas fülzúgás okozta szorongást jeleznek.
átlagos időtartama 3 hónap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fülzúgás gyakoriságának változása (hangmagasság), a belépéskor (előtti) és a terápiás beavatkozás után (után)
Időkeret: az átlagos időtartam 3 hónap volt
az átlagos időtartam 3 hónap volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Center for Music Therapy Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heike Argstatter, Dr, German Center for Music Therapy Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMTR-TC-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel