心脏手术和经导管介入治疗前的衰弱评估
2016年8月29日 更新者：Jonathan Afilalo、Jewish General Hospital
虚弱是一种生理储备减少和易受压力影响的状态。
有几种工具可以用来衡量虚弱程度，一些基于身体测试，另一些则基于问卷调查，但对于推荐哪种工具还没有达成一致。
这项多中心前瞻性队列研究旨在比较各种虚弱评估工具，以确定哪种工具最能预测心脏手术或经导管介入治疗后的死亡或主要并发症。
感兴趣的人群是接受手术或经导管主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄的老年患者。
正在研究的虚弱评估工具包括综合虚弱量表、身体机能测试、肌肉质量和生物标志物表达。
总体目标是通过使用最佳工具测量老年心血管患者的衰弱程度来提高我们预测风险的能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
-
-
-
Massy、法国、91300
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊进行手术或经导管主动脉瓣置换术的住院患者和门诊患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥70 岁（JGH 的特定地点子研究将招募年龄≥21 岁）
- 严重的AS
- 推荐进行手术或经导管 AVR（伴或不伴伴随血运重建）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 临床不稳定：失代偿性心力衰竭、活动性缺血、生命体征不稳定
- 严重的神经精神障碍
- 不会说英语或法语
- 更换 >1 个瓣膜或主动脉手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
主动脉瓣置换术
年龄≥70 岁的患者转诊进行手术或经导管主动脉瓣置换术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后死亡率或主要并发症
大体时间：30天
|
死亡率定义为任何原因导致的死亡。
主要发病率被定义为胸外科医师学会 (STS) 和瓣膜学术研究联合会 (VARC) 复合终点的总和。
此外，还将检查此复合终点的各个组件。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停留时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
全因死亡率
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
功能状态
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
认知功能
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
情绪障碍
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
谵妄
大体时间：30天
|
30天
|
|
性格
大体时间：30天
|
30天
|
|
再入院
大体时间：6-12个月
|
6-12个月
|
|
成本分析和资源使用
大体时间：30天
|
30天
|
|
心室和瓣膜的超声心动图功能
大体时间：30天
|
30天
|
|
身体和认知功能的纵向恢复
大体时间：每月（1-12个月）
|
每月（1-12个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Afilalo, MD MSc、Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.