Valutazione della fragilità prima della cardiochirurgia e degli interventi transcatetere
29 agosto 2016 aggiornato da: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
La fragilità è uno stato di riserve fisiologiche ridotte e vulnerabilità ai fattori di stress.
Esistono diversi strumenti per misurare la fragilità, alcuni basati su test fisici e altri su questionari, ma non c'è accordo su quale strumento raccomandare.
Questo studio prospettico multicentrico di coorte ha lo scopo di confrontare vari strumenti di valutazione della fragilità per determinare quale sia il migliore per predire la morte o le complicanze maggiori dopo cardiochirurgia o intervento transcatetere.
La popolazione di interesse è costituita da pazienti anziani con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica.
Gli strumenti di valutazione della fragilità oggetto di indagine includono scale composite di fragilità, test delle prestazioni fisiche, massa muscolare ed espressione di biomarcatori.
L'obiettivo generale è migliorare la nostra capacità di prevedere il rischio misurando la fragilità utilizzando lo strumento ottimale nei pazienti cardiovascolari anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Jacques Cartier
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati e ambulatoriali sottoposti a sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni (un sottostudio sito-specifico presso il JGH iscriverà età ≥21 anni)
- SA grave
- Indicato per AVR chirurgica o transcatetere (con o senza rivascolarizzazione concomitante)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Instabilità clinica: insufficienza cardiaca scompensata, ischemia attiva, segni vitali instabili
- Compromissione neuropsichiatrica grave
- Non parla inglese o francese
- Sostituzione di >1 valvola o chirurgia aortica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sostituzione della valvola aortica
Pazienti di età ≥70 anni sottoposti a sostituzione chirurgica o transcatetere della valvola aortica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità post-procedurale o morbilità maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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La mortalità è definita come la morte per qualsiasi causa.
La morbilità maggiore è definita come un aggregato degli endpoint compositi della Society of Thoracic Surgeons (STS) e del Valve Academic Research Consortium (VARC).
Inoltre, verranno esaminati i singoli componenti di questo endpoint composito.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Disturbo dell'umore
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Disposizione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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6-12 mesi
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Analisi dei costi e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Funzione ecocardiografica di ventricoli e valvole
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Recupero longitudinale del funzionamento fisico e cognitivo
Lasso di tempo: Mensile (1-12 mesi)
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Mensile (1-12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP-123314
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