Avaliação da fragilidade antes da cirurgia cardíaca e intervenções transcateter
29 de agosto de 2016 atualizado por: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
A fragilidade é um estado de diminuição das reservas fisiológicas e vulnerabilidade a estressores.
Existem várias ferramentas para medir a fragilidade, algumas baseadas em testes físicos e outras em questionários, mas não há consenso sobre qual ferramenta recomendar.
Este estudo de coorte prospectivo multicêntrico visa comparar várias ferramentas de avaliação de fragilidade para determinar qual melhor prevê morte ou complicações graves após cirurgia cardíaca ou intervenção transcateter.
A população de interesse são os pacientes idosos com estenose aórtica grave submetidos a cirurgia ou substituição percutânea da válvula aórtica.
As ferramentas de avaliação de fragilidade sob investigação incluem escalas compostas de fragilidade, testes de desempenho físico, massa muscular e expressão de biomarcadores.
O objetivo geral é melhorar nossa capacidade de prever o risco medindo a fragilidade usando a ferramenta ideal em pacientes cardiovasculares idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier université de Montréal
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Massy, França, 91300
- Hôpital Jacques Cartier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados e ambulatoriais encaminhados para substituição cirúrgica ou transcateter da valva aórtica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥70 anos (um subestudo específico do local no JGH registrará idades ≥21 anos)
- EA grave
- Encaminhado para AVR cirúrgica ou transcateter (com ou sem revascularização concomitante)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Instabilidade clínica: insuficiência cardíaca descompensada, isquemia ativa, sinais vitais instáveis
- Comprometimento neuropsiquiátrico grave
- Não fala inglês ou francês
- Substituição de >1 válvula ou cirurgia aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Substituição da válvula aórtica
Pacientes com idade ≥70 anos encaminhados para substituição cirúrgica ou transcateter da válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-procedimento ou morbidade maior
Prazo: 30 dias
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A mortalidade é definida como a morte por qualquer causa.
A morbidade maior é definida como um agregado dos endpoints compostos da Society of Thoracic Surgeons (STS) e do Valve Academic Research Consortium (VARC).
Além disso, os componentes individuais deste endpoint composto serão examinados.
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
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Status funcional
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
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|
Perturbação do humor
Prazo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
|
Delírio
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Disposição
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Readmissão
Prazo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Análise de custos e uso de recursos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Função ecocardiográfica de ventrículos e válvulas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Recuperação longitudinal do funcionamento físico e cognitivo
Prazo: Mensalmente (1-12 meses)
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Mensalmente (1-12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-123314
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