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Gebrechlichkeitsbeurteilung vor Herzoperationen und Transkatheter-Eingriffen

29. August 2016 aktualisiert von: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Gebrechlichkeit ist ein Zustand verringerter physiologischer Reserven und Anfälligkeit für Stressoren. Es gibt mehrere Instrumente zur Messung von Gebrechlichkeit, einige basieren auf körperlichen Tests und andere auf Fragebögen, aber es gibt keine Einigung darüber, welches Instrument empfohlen werden soll. Diese multizentrische prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, verschiedene Gebrechlichkeitsbewertungsinstrumente zu vergleichen, um festzustellen, welche den Tod oder schwerwiegende Komplikationen nach einer Herzoperation oder einem Transkatheter-Eingriff am besten vorhersagen. Die interessierende Population sind ältere Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einem chirurgischen oder Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen. Zu den untersuchten Instrumenten zur Gebrechlichkeitsbewertung gehören zusammengesetzte Gebrechlichkeitsskalen, körperliche Leistungstests, Muskelmasse und Biomarker-Expression. Das übergeordnete Ziel besteht darin, unsere Fähigkeit zur Risikovorhersage zu verbessern, indem wir die Gebrechlichkeit mit dem optimalen Instrument bei älteren kardiovaskulären Patienten messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Patienten, die zum chirurgischen oder Transkatheter-Aortenklappenersatz überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥70 Jahre (eine standortspezifische Teilstudie am JGH wird Altersgruppen ≥21 Jahre einschreiben)
  2. Schwere AS
  3. Überwiesen für chirurgische oder Transkatheter-AVR (mit oder ohne begleitende Revaskularisation)
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Klinische Instabilität: dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Ischämie, instabile Vitalfunktionen
  3. Schwere neuropsychiatrische Beeinträchtigung
  4. Nicht Englisch oder Französisch sprechend
  5. Ersatz von >1 Klappe oder Aortenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aortenklappenersatz
Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die für einen chirurgischen oder Transkatheter-Aortenklappenersatz überwiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach dem Eingriff oder schwere Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit ist definiert als Tod jeglicher Ursache. Schwere Morbidität ist definiert als eine Summe der zusammengesetzten Endpunkte der Society of Thoracic Surgeons (STS) und des Valve Academic Research Consortium (VARC). Zusätzlich werden die einzelnen Komponenten dieses zusammengesetzten Endpunkts untersucht.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Stimmungsstörung
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Delirium
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anordnung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Kostenanalyse und Ressourceneinsatz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Echokardiographische Funktion der Ventrikel und Klappen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Längserholung der körperlichen und kognitiven Funktion
Zeitfenster: Monatlich (1-12 Monate)
Monatlich (1-12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOP-123314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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