心臓手術および経カテーテル介入前の虚弱評価
2016年8月29日 更新者：Jonathan Afilalo、Jewish General Hospital
フレイルとは、生理的予備力が低下し、ストレッサーに対して脆弱な状態です。
脆弱性を測定するためのツールはいくつかあり、物理的なテストに基づくものもあれば、アンケートに基づくものもありますが、どのツールを推奨するかについては合意がありません.
この多施設前向きコホート研究は、さまざまなフレイル評価ツールを比較して、心臓手術または経カテーテル介入後の死亡または重大な合併症を最もよく予測するツールを決定することを目的としています。
関心のある人口は、外科的または経カテーテル大動脈弁置換を受けている重度の大動脈弁狭窄症の高齢患者です。
調査中の虚弱評価ツールには、複合虚弱スケール、身体能力テスト、筋肉量、およびバイオマーカー発現が含まれます。
全体的な目的は、高齢の心血管患者の最適なツールを使用してフレイルを測定することにより、リスクを予測する能力を向上させることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Jacques Cartier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-手術または経カテーテル大動脈弁置換のために紹介された入院患者および外来患者。
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳（JGHでのサイト固有のサブスタディでは、年齢≧21歳が登録されます）
- 重度の AS
- 外科的または経カテーテル的AVR（血行再建術を伴うまたは伴わない）のために紹介された
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 臨床的不安定性：非代償性心不全、活動性虚血、不安定なバイタルサイン
- 重度の神経精神障害
- 英語もフランス語も話せない
- 1 個以上の弁の置換または大動脈手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大動脈弁置換術
-外科的または経カテーテル的大動脈弁置換のために紹介された70歳以上の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の死亡率または主要な罹患率
時間枠：30日
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死亡率は、あらゆる原因による死亡と定義されます。
主要な罹患率は、Society of Thoracic Surgeons (STS) と Valve Academic Research Consortium (VARC) の複合エンドポイントの集計として定義されます。
さらに、この複合エンドポイントの個々のコンポーネントが検査されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：30日
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30日
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全死因死亡
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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機能状態
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知機能
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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気分障害
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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せん妄
時間枠：30日
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30日
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配置
時間枠：30日
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30日
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再入院
時間枠：6～12ヶ月
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6～12ヶ月
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コスト分析とリソースの使用
時間枠：30日
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30日
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心室と弁の心エコー機能
時間枠：30日
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30日
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身体機能および認知機能の長期的な回復
時間枠：毎月 (1 ～ 12 か月)
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毎月 (1 ～ 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Afilalo, MD MSc、Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。