Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка слабости перед кардиохирургией и транскатетерными вмешательствами

29 августа 2016 г. обновлено: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Слабость – это состояние сниженных физиологических резервов и уязвимости к стрессовым факторам. Существует несколько инструментов для измерения слабости, некоторые из которых основаны на физических тестах, а другие — на вопросниках, однако единого мнения о том, какой инструмент рекомендовать, нет. Это многоцентровое проспективное когортное исследование направлено на сравнение различных инструментов оценки слабости, чтобы определить, какой из них лучше всего предсказывает смерть или серьезные осложнения после операции на сердце или транскатетерного вмешательства. Интересующая популяция — пожилые пациенты с тяжелым аортальным стенозом, перенесшие хирургическое или транскатетерное протезирование аортального клапана. Исследуемые инструменты оценки слабости включают комбинированные шкалы слабости, тесты физической работоспособности, мышечную массу и экспрессию биомаркеров. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить нашу способность прогнозировать риск путем измерения слабости с использованием оптимального инструмента у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Hôpital Jacques Cartier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные и амбулаторные пациенты, направленные на хирургическое или транскатетерное протезирование аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥70 лет (подисследование для конкретного места в JGH будет охватывать возраст ≥21 года)
  2. Тяжелый АС
  3. Направлен на хирургическую или транскатетерную ПАК (с сопутствующей реваскуляризацией или без нее)
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Экстренная хирургия
  2. Клиническая нестабильность: декомпенсированная сердечная недостаточность, активная ишемия, нестабильные показатели жизнедеятельности.
  3. Тяжелые нервно-психические расстройства
  4. Не говорящий по-английски или по-французски
  5. Замена > 1 клапана или операция на аорте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Замена аортального клапана
Пациенты в возрасте ≥70 лет направлены на хирургическое или транскатетерное протезирование аортального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурная смертность или серьезное заболевание
Временное ограничение: 30 дней
Смертность определяется как смерть от любой причины. Серьезная заболеваемость определяется как совокупность составных конечных точек Общества торакальных хирургов (STS) и Консорциума академических исследований клапанов (VARC). Кроме того, будут изучены отдельные компоненты этой составной конечной точки.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев
Функциональное состояние
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев
Нарушение настроения
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев
Бред
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Расположение
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Реадмиссии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
6-12 месяцев
Анализ затрат и использование ресурсов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Эхокардиографическая функция желудочков и клапанов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Длительное восстановление физического и когнитивного функционирования
Временное ограничение: Ежемесячно (1-12 месяцев)
Ежемесячно (1-12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jewish General Hospital

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOP-123314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться