Ocena słabości przed operacją kardiochirurgiczną i interwencjami przezcewnikowymi
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Kruchość to stan zmniejszonych rezerw fizjologicznych i podatności na czynniki stresogenne.
Istnieje kilka narzędzi do pomiaru słabości, niektóre oparte na testach fizycznych, a inne na kwestionariuszach, ale nie ma zgody co do tego, które narzędzie należy polecić.
To wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe ma na celu porównanie różnych narzędzi oceny słabości w celu określenia, które z nich najlepiej przewiduje śmierć lub poważne powikłania po operacji kardiochirurgicznej lub interwencji przezcewnikowej.
Interesującą populacją są chorzy w podeszłym wieku z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani chirurgicznej lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.
Badane narzędzia oceny słabości obejmują złożone skale słabości, testy wydolności fizycznej, masę mięśniową i ekspresję biomarkerów.
Ogólnym celem jest poprawa naszej zdolności przewidywania ryzyka poprzez pomiar słabości za pomocą optymalnego narzędzia u starszych pacjentów z chorobami układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Massy, Francja, 91300
- Hopital Jacques Cartier
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier université de Montréal
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni skierowani na chirurgiczną lub przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥70 lat (badanie zależne od miejsca w JGH obejmie osoby w wieku ≥21 lat)
- Ciężki ZA
- Skierowany do chirurgicznego lub przezcewnikowego AVR (z rewaskularyzacją lub bez)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Niestabilność kliniczna: zdekompensowana niewydolność serca, czynne niedokrwienie, niestabilne parametry życiowe
- Ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne
- Nie mówiący po angielsku lub francusku
- Wymiana >1 zastawki lub operacja aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci w wieku ≥70 lat kierowani do chirurgicznej lub przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna lub poważna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność definiowana jest jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Poważna chorobowość jest zdefiniowana jako suma złożonych punktów końcowych Stowarzyszenia Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) i Valve Academic Research Consortium (VARC).
Dodatkowo zbadane zostaną poszczególne składowe tego złożonego punktu końcowego.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Usposobienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
Analiza kosztów i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Echokardiograficzna funkcja komór i zastawek
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Podłużne przywrócenie funkcjonowania fizycznego i poznawczego
Ramy czasowe: Miesięczny (1-12 miesięcy)
|
Miesięczny (1-12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP-123314
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .