Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení křehkosti před kardiochirurgií a transkatétrovými intervencemi

29. srpna 2016 aktualizováno: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Křehkost je stav snížených fyziologických rezerv a zranitelnosti vůči stresorům. Existuje několik nástrojů k měření křehkosti, některé jsou založeny na fyzických testech a jiné na dotaznících, ale neexistuje shoda na tom, který nástroj doporučit. Tato multicentrická prospektivní kohortová studie je zaměřena na porovnání různých nástrojů pro hodnocení křehkosti s cílem určit, které nejlépe předpovídají úmrtí nebo závažné komplikace po kardiochirurgickém nebo transkatétrovém zákroku. Zájmovou populací jsou starší pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující chirurgickou nebo transkatétrovou náhradu aortální chlopně. Mezi zkoumané nástroje hodnocení křehkosti patří složené škály křehkosti, testy fyzické výkonnosti, svalové hmoty a vyjádření biomarkerů. Celkovým cílem je zlepšit naši schopnost předpovídat riziko měřením křehkosti pomocí optimálního nástroje u starších kardiovaskulárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier université de Montréal
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní a ambulantní pacienti doporučení k chirurgické nebo transkatétrové náhradě aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥70 let (místně specifická dílčí studie na JGH bude zahrnovat věk ≥21 let)
  2. Těžký AS
  3. Doporučeno pro chirurgické nebo transkatétrové AVR (s nebo bez současné revaskularizace)
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace
  2. Klinická nestabilita: dekompenzované srdeční selhání, aktivní ischemie, nestabilní životní funkce
  3. Těžké neuropsychiatrické postižení
  4. Nemluví anglicky nebo francouzsky
  5. Náhrada >1 chlopně nebo operace aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Výměna aortální chlopně
Pacienti ve věku ≥ 70 let doporučeni k chirurgické nebo transkatétrové náhradě aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální mortalita nebo velká morbidita
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost je definována jako smrt z jakékoli příčiny. Velká morbidita je definována jako souhrn složených koncových bodů Společnosti hrudních chirurgů (STS) a Valve Academic Research Consortium (VARC). Kromě toho budou zkoumány jednotlivé složky tohoto složeného cílového bodu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Funkční stav
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Poruchy nálady
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Delirium
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dispozice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Readmise
Časové okno: 6-12 měsíců
6-12 měsíců
Analýza nákladů a využití zdrojů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Echokardiografická funkce komor a chlopní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dlouhodobá obnova fyzických a kognitivních funkcí
Časové okno: Měsíčně (1–12 měsíců)
Měsíčně (1–12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOP-123314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit