Kwetsbaarheidsbeoordeling vóór hartchirurgie en transkatheterinterventies
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Kwetsbaarheid is een toestand van verminderde fysiologische reserves en kwetsbaarheid voor stressfactoren.
Er bestaan verschillende instrumenten om kwetsbaarheid te meten, sommige gebaseerd op fysieke tests en andere op vragenlijsten, maar er bestaat geen overeenstemming over welk instrument aanbevolen moet worden.
Deze multicenter prospectieve cohortstudie is gericht op het vergelijken van verschillende instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid om te bepalen welke het beste de dood of ernstige complicaties na hartchirurgie of transkatheterinterventie voorspelt.
De populatie van belang zijn oudere patiënten met ernstige aortastenose die een chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging ondergaan.
De instrumenten voor het beoordelen van kwetsbaarheid die worden onderzocht, omvatten samengestelde kwetsbaarheidsschalen, fysieke prestatietests, spiermassa en biomarker-expressie.
Het algemene doel is om ons vermogen om risico's te voorspellen te verbeteren door kwetsbaarheid te meten met behulp van het optimale instrument bij oudere cardiovasculaire patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In-patiënten en poliklinische patiënten verwezen voor chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar (een locatiespecifieke substudie bij de JGH zal leeftijden ≥21 jaar inschrijven)
- Ernstige ALS
- Verwezen voor chirurgische of transkatheter AVR (met of zonder gelijktijdige revascularisatie)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Klinische instabiliteit: gedecompenseerd hartfalen, actieve ischemie, onstabiele vitale functies
- Ernstige neuropsychiatrische stoornis
- Niet Engels of Frans sprekend
- Vervanging van >1 klep of aortaoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vervanging van de aortaklep
Patiënten van ≥70 jaar verwezen voor chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-procedurele mortaliteit of ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ernstige morbiditeit wordt gedefinieerd als een aggregatie van de samengestelde eindpunten van de Society of Thoracic Surgeons (STS) en Valve Academic Research Consortium (VARC).
Daarnaast zullen de afzonderlijke componenten van dit samengestelde eindpunt worden onderzocht.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
Stemmingsstoornis
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Dispositie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
|
Kostenanalyse en gebruik van middelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Echocardiografische functie van ventrikels en kleppen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Longitudinaal herstel van fysiek en cognitief functioneren
Tijdsspanne: Maandelijks (1-12 maanden)
|
Maandelijks (1-12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP-123314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .