Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skörhetsbedömning före hjärtkirurgi och transkateterinterventioner

29 augusti 2016 uppdaterad av: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Skörhet är ett tillstånd av minskade fysiologiska reserver och sårbarhet för stressorer. Det finns flera verktyg för att mäta bräcklighet, några baserade på fysiska tester och andra på frågeformulär, men det finns ingen överenskommelse om vilket verktyg som ska rekommenderas. Denna multicenter prospektiva kohortstudie syftar till att jämföra olika verktyg för bedömning av svaghet för att avgöra vilket som bäst förutsäger död eller större komplikationer efter hjärtkirurgi eller transkateterintervention. Populationen av intresse är äldre patienter med svår aortastenos som genomgår kirurgisk eller transkateter aortaklaffbyte. De verktyg för bedömning av svaghet som undersöks inkluderar sammansatta skörhetsskalor, fysiska prestationstester, muskelmassa och uttryck av biomarkörer. Det övergripande målet är att förbättra vår förmåga att förutsäga risk genom att mäta svaghet med det optimala verktyget hos äldre hjärt-kärlpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Jacques Cartier
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inneliggande och öppenvårdspatienter remitterade för kirurgiskt eller transkateter-aortaklaffbyte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥70 år (en platsspecifik delstudie vid JGH kommer att registrera åldrar ≥21 år)
  2. Svår AS
  3. Remitteras för kirurgisk eller transkateter AVR (med eller utan samtidig revaskularisering)
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. Klinisk instabilitet: dekompenserad hjärtsvikt, aktiv ischemi, instabila vitala tecken
  3. Svår neuropsykiatrisk funktionsnedsättning
  4. Inte engelska eller fransktalande
  5. Byte av >1 klaff eller aortakirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aortaklaffbyte
Patienter i åldern ≥70 år remitterade för kirurgisk eller transkateter aortaklaffbyte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-procedurell mortalitet eller allvarlig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet definieras som död av vilken orsak som helst. Stor sjuklighet definieras som ett aggregat av Society of Thoracic Surgeons (STS) och Valve Academic Research Consortium (VARC) sammansatta effektmått. Dessutom kommer de individuella komponenterna i denna sammansatta endpoint att undersökas.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Funktionell status
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Humörstörning
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Delirium
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Disposition
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återintagande
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Kostnadsanalys och resursanvändning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ekokardiografisk funktion av ventriklar och klaffar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Longitudinell återhämtning av fysisk och kognitiv funktion
Tidsram: Varje månad (1-12 månader)
Varje månad (1-12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOP-123314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera