Evaluación de la fragilidad antes de la cirugía cardíaca y las intervenciones transcatéter
29 de agosto de 2016 actualizado por: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
La fragilidad es un estado de disminución de las reservas fisiológicas y vulnerabilidad a los factores estresantes.
Existen varias herramientas para medir la fragilidad, algunas basadas en pruebas físicas y otras en cuestionarios, pero no hay acuerdo sobre qué herramienta recomendar.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico tiene como objetivo comparar varias herramientas de evaluación de la fragilidad para determinar cuál predice mejor la muerte o complicaciones graves después de la cirugía cardíaca o la intervención transcatéter.
La población de interés son los pacientes de edad avanzada con estenosis aórtica severa sometidos a reemplazo valvular aórtico quirúrgico o transcatéter.
Las herramientas de evaluación de la fragilidad que se están investigando incluyen escalas compuestas de fragilidad, pruebas de rendimiento físico, masa muscular y expresión de biomarcadores.
El objetivo general es mejorar nuestra capacidad de predecir el riesgo midiendo la fragilidad utilizando la herramienta óptima en pacientes cardiovasculares de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier université de Montréal
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Jacques Cartier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados y ambulatorios derivados para reemplazo quirúrgico o transcatéter de válvula aórtica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años (un subestudio específico del sitio en el JGH inscribirá edades ≥21 años)
- EA grave
- Derivado para AVR quirúrgico o transcatéter (con o sin revascularización concomitante)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Inestabilidad clínica: insuficiencia cardíaca descompensada, isquemia activa, signos vitales inestables
- Deterioro neuropsiquiátrico severo
- No habla inglés ni francés
- Reemplazo de >1 válvula o cirugía aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reemplazo de válvula aórtica
Pacientes ≥ 70 años remitidos para reemplazo valvular aórtico quirúrgico o transcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad post-procedimiento o morbilidad mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad se define como la muerte por cualquier causa.
La morbilidad mayor se define como un agregado de los criterios de valoración compuestos de la Society of Thoracic Surgeons (STS) y Valve Academic Research Consortium (VARC).
Además, se examinarán los componentes individuales de este criterio de valoración compuesto.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Disposición
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Análisis de costos y uso de recursos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Función ecocardiográfica de ventrículos y válvulas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Recuperación longitudinal del funcionamiento físico y cognitivo
Periodo de tiempo: Mensual (1-12 meses)
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Mensual (1-12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP-123314
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