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Évaluation de la fragilité avant la chirurgie cardiaque et les interventions transcathéter

29 août 2016 mis à jour par: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
La fragilité est un état de diminution des réserves physiologiques et de vulnérabilité aux facteurs de stress. Plusieurs outils existent pour mesurer la fragilité, certains basés sur des tests physiques et d'autres sur des questionnaires, mais il n'y a pas d'accord sur l'outil à recommander. Cette étude de cohorte prospective multicentrique vise à comparer divers outils d'évaluation de la fragilité afin de déterminer lequel prédit le mieux le décès ou les complications majeures après une chirurgie cardiaque ou une intervention par cathéter. La population d'intérêt est constituée de patients âgés présentant une sténose aortique sévère subissant un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter. Les outils d'évaluation de la fragilité à l'étude comprennent des échelles composites de fragilité, des tests de performance physique, la masse musculaire et l'expression de biomarqueurs. L'objectif global est d'améliorer notre capacité à prédire le risque en mesurant la fragilité à l'aide de l'outil optimal chez les patients cardiovasculaires âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier université de Montréal
  • France
      • Massy, France, 91300
        • Hôpital Jacques Cartier
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés et patients ambulatoires référés pour un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 70 ans (une sous-étude spécifique au site à l'HGJ inclura les âges ≥ 21 ans)
  2. SA sévère
  3. Adressé pour RVA chirurgicale ou transcathéter (avec ou sans revascularisation concomitante)
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence
  2. Instabilité clinique : insuffisance cardiaque décompensée, ischémie active, signes vitaux instables
  3. Déficience neuropsychiatrique sévère
  4. Ni anglophone ni francophone
  5. Remplacement de > 1 valve ou chirurgie aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Remplacement de la valve aortique
Patients âgés de ≥ 70 ans référés pour un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité post-interventionnelle ou morbidité majeure
Délai: 30 jours
La mortalité est définie comme un décès quelle qu'en soit la cause. La morbidité majeure est définie comme un agrégat des paramètres composites de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et du Valve Academic Research Consortium (VARC). De plus, les composants individuels de ce paramètre composite seront examinés.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
État fonctionnel
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fonction cognitive
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Perturbation de l'humeur
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Délire
Délai: 30 jours
30 jours
Disposition
Délai: 30 jours
30 jours
Réadmission
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Analyse des coûts et utilisation des ressources
Délai: 30 jours
30 jours
Fonction échocardiographique des ventricules et des valves
Délai: 30 jours
30 jours
Récupération longitudinale du fonctionnement physique et cognitif
Délai: Mensuel (1-12 mois)
Mensuel (1-12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOP-123314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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