Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedsvurdering før hjertekirurgi og transkateterinterventioner

29. august 2016 opdateret af: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Skrøbelighed er en tilstand af nedsatte fysiologiske reserver og sårbarhed over for stressfaktorer. Der findes adskillige værktøjer til at måle skrøbelighed, nogle baseret på fysiske test og andre på spørgeskemaer, men alligevel er der ingen enighed om, hvilket værktøj der skal anbefales. Dette multicenter prospektive kohortestudie er rettet mod at sammenligne forskellige værktøjer til vurdering af skrøbelighed for at bestemme, hvilke der bedst forudsiger død eller større komplikationer efter hjertekirurgi eller transkateterintervention. Populationen af ​​interesse er ældre patienter med svær aortastenose, der gennemgår kirurgisk eller transkateter-aortaklapudskiftning. De værktøjer til vurdering af skrøbelighed, der undersøges, omfatter sammensatte skrøbelighedsskalaer, fysiske præstationstests, muskelmasse og biomarkørekspression. Det overordnede mål er at forbedre vores evne til at forudsige risiko ved at måle skrøbelighed ved hjælp af det optimale værktøj hos ældre hjerte-kar-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hopital Jacques Cartier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte og ambulante patienter henvist til kirurgisk eller transkateter aortaklapudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥70 år (et stedspecifikt delstudie på JGH vil indskrive i alderen ≥21 år)
  2. Svær AS
  3. Henvist til kirurgisk eller transkateter AVR (med eller uden samtidig revaskularisering)
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. Klinisk ustabilitet: dekompenseret hjertesvigt, aktiv iskæmi, ustabile vitale tegn
  3. Alvorlig neuropsykiatrisk funktionsnedsættelse
  4. Ikke engelsk eller fransktalende
  5. Udskiftning af >1 klap eller aortakirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udskiftning af aortaklap
Patienter i alderen ≥70 år henvist til kirurgisk eller transkateter-aortaklapudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-procedurel mortalitet eller større sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed defineres som død af enhver årsag. Større morbiditet er defineret som et aggregat af sammensatte endepunkter fra Society of Thoracic Surgeons (STS) og Valve Academic Research Consortium (VARC). Derudover vil de individuelle komponenter i dette sammensatte endepunkt blive undersøgt.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Stemningsforstyrrelser
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Delirium
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Disposition
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Omkostningsanalyse og ressourceanvendelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk funktion af ventrikler og ventiler
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Longitudinel genopretning af fysisk og kognitiv funktion
Tidsramme: Månedligt (1-12 måneder)
Månedligt (1-12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP-123314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner