Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyengeségértékelés szívsebészeti és transzkatéteres beavatkozások előtt

2016. augusztus 29. frissítette: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
A törékenység a csökkent fiziológiai tartalékok és a stresszorokkal szembeni sebezhetőség állapota. Számos eszköz létezik a törékenység mérésére, egyesek fizikai teszteken, mások pedig kérdőíveken alapulnak, de nincs egyetértés abban, hogy melyik eszközt ajánljuk. Ennek a többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálatnak a célja a különböző törékenységértékelési eszközök összehasonlítása annak meghatározására, hogy melyik jelzi a legjobban a szívműtét vagy a transzkatéteres beavatkozás utáni halált vagy súlyos szövődményeket. Az érdeklődésre számot tartó idős betegek súlyos aorta szűkületben szenvednek, és műtéten vagy transzkatéteres aortabillentyű cserén esnek át. A vizsgált gyengeségértékelési eszközök közé tartoznak az összetett törékenységi skálák, a fizikai teljesítménytesztek, az izomtömeg és a biomarker kifejezés. Az általános cél az, hogy javítsuk kockázat-előrejelzési képességünket a törékenység mérésével, az optimális eszközzel idős szív- és érrendszeri betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Franciaország
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Hôpital Jacques Cartier
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti vagy transzkatéteres aortabillentyű cserére utalt fekvő- és járóbetegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥70 év (a JGH helyspecifikus alvizsgálata 21 év feletti korosztályt von be)
  2. Súlyos AS
  3. Sebészeti vagy transzkatéteres AVR-hez javasolt (egyidejű revaszkularizációval vagy anélkül)
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtét
  2. Klinikai instabilitás: dekompenzált szívelégtelenség, aktív ischaemia, instabil életjelek
  3. Súlyos neuropszichiátriai károsodás
  4. Nem beszél angolul vagy franciául
  5. >1 billentyű cseréje vagy aorta műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Aortabillentyű csere
A 70 évesnél idősebb betegek műtéti vagy transzkatéteres aortabillentyű cserére utaltak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni mortalitás vagy súlyos morbiditás
Időkeret: 30 nap
A halálozást úgy határozzák meg, mint bármely okból bekövetkezett halált. A súlyos morbiditást a Társaság Thoracic Surgeons (STS) és a Valve Academic Research Consortium (VARC) összetett végpontjainak összességeként határozzák meg. Ezenkívül megvizsgáljuk ennek az összetett végpontnak az egyes összetevőit.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Funkcionális állapot
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Hangulatzavar
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Delírium
Időkeret: 30 nap
30 nap
Diszpozíció
Időkeret: 30 nap
30 nap
Visszafogadás
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Költségelemzés és erőforrás-felhasználás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kamrák és a billentyűk echokardiográfiás funkciója
Időkeret: 30 nap
30 nap
A fizikai és kognitív működés longitudinális helyreállítása
Időkeret: Havonta (1-12 hónap)
Havonta (1-12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOP-123314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel