Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighetsvurdering før hjertekirurgi og transkateterintervensjoner

29. august 2016 oppdatert av: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Skrøpelighet er en tilstand med reduserte fysiologiske reserver og sårbarhet for stressfaktorer. Det finnes flere verktøy for å måle skrøpelighet, noen basert på fysiske tester og andre på spørreskjemaer, men det er ingen enighet om hvilket verktøy som skal anbefales. Denne multisenter prospektive kohortstudien er rettet mot å sammenligne ulike skrøpelighetsvurderingsverktøy for å finne ut hvilke som best forutsier død eller store komplikasjoner etter hjertekirurgi eller transkateterintervensjon. Populasjonen av interesse er eldre pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår kirurgisk eller transkateter aortaklaffutskifting. Skjørhetsvurderingsverktøyene som undersøkes inkluderer sammensatte skrøpelighetsskalaer, fysiske ytelsestester, muskelmasse og biomarkøruttrykk. Det overordnede målet er å forbedre vår evne til å forutsi risiko ved å måle skrøpelighet ved å bruke det optimale verktøyet hos eldre kardiovaskulære pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Jacques Cartier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte og polikliniske pasienter henvist for kirurgisk eller transkateter aortaklaffutskifting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥70 år (en stedsspesifikk delstudie ved JGH vil registrere alder ≥21 år)
  2. Alvorlig AS
  3. Henvist for kirurgisk eller transkateter AVR (med eller uten samtidig revaskularisering)
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi
  2. Klinisk ustabilitet: dekompensert hjertesvikt, aktiv iskemi, ustabile vitale tegn
  3. Alvorlig nevropsykiatrisk svikt
  4. Ikke engelsk eller fransktalende
  5. Utskifting av >1 klaffe eller aortakirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utskifting av aortaklaffen
Pasienter i alderen ≥70 år henvist til kirurgisk eller transkateter aortaklaffutskifting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prosedyre mortalitet eller større sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet er definert som død uansett årsak. Større sykelighet er definert som et aggregat av sammensatte endepunkter fra Society of Thoracic Surgeons (STS) og Valve Academic Research Consortium (VARC). I tillegg vil de individuelle komponentene i dette sammensatte endepunktet bli undersøkt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Funksjonell status
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Stemningsforstyrrelse
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Delirium
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Disposisjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Kostnadsanalyse og ressursbruk
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ekkokardiografisk funksjon av ventrikler og klaffer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Longitudinell gjenoppretting av fysisk og kognitiv funksjon
Tidsramme: Månedlig (1-12 måneder)
Månedlig (1-12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Duke University
Brigham and Women's Hospital
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
Unity Health Toronto
St. Paul's Hospital, Canada
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Montreal Heart Institute
Royal Victoria Hospital, Canada
St. Boniface Hospital
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOP-123314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere