Haurauden arviointi ennen sydänkirurgiaa ja transkatetriinterventioita
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Hauraus on tila, jossa fysiologiset varat ovat vähentyneet ja alttius stressitekijöille.
Haurauden mittaamiseen on olemassa useita työkaluja, joista osa perustuu fyysisiin testeihin ja toiset kyselylomakkeisiin, mutta ei ole yksimielisyyttä siitä, mitä työkalua suositellaan.
Tämän monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisia heikkouden arviointityökaluja sen määrittämiseksi, mikä ennustaa parhaiten kuoleman tai vakavia komplikaatioita sydänleikkauksen tai transkatetrin jälkeen.
Kiinnostuksen kohteena ovat iäkkäät potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään kirurginen tai transkatetri aorttaläpän vaihto.
Tutkittavana olevia heikkouden arviointityökaluja ovat yhdistelmähaurausasteikot, fyysisen suorituskyvyn testit, lihasmassa ja biomarkkerien ilmentyminen.
Yleisenä tavoitteena on parantaa kykyämme ennustaa riskejä mittaamalla heikkoutta käyttämällä optimaalista työkalua iäkkäille sydän- ja verisuonipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Jacques Cartier
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkaukseen tai transkatetriin aorttaläpän vaihtoon lähetetyt sairaalapotilaat ja avopotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta (JGH:n paikkakohtaiseen alatutkimukseen otetaan mukaan ikä ≥ 21 vuotta)
- Vaikea AS
- Suositellaan kirurgiseen tai transkatetri-AVR:ään (samanaikaisen revaskularisoinnin kanssa tai ilman)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Kliininen epävakaus: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aktiivinen iskemia, epävakaat elintoiminnot
- Vaikea neuropsykiatrinen vajaatoiminta
- Ei puhu englantia tai ranskaa
- >1 läpän vaihto tai aorttaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aorttaläpän vaihto
≥70-vuotiaat potilaat lähetetään kirurgiseen tai transkatetriin aorttaläpän vaihtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen kuolleisuus tai vakava sairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Merkittävä sairastuvuus määritellään Society of Thoracic Surgeons (STS) ja Valve Academic Research Consortium (VARC) yhdistelmäpäätepisteiden aggregaatiksi.
Lisäksi tarkastellaan tämän yhdistetyn päätepisteen yksittäisiä komponentteja.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Mielialan häiriö
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Luonne
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6-12 kuukautta
|
|
Kustannusanalyysi ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kammioiden ja läppien kaikukardiografinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Fyysisen ja kognitiivisen toiminnan pitkittäinen palautuminen
Aikaikkuna: Kuukausittain (1-12 kuukautta)
|
Kuukausittain (1-12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Afilalo, MD MSc, Jewish General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shi SM, Sung M, Afilalo J, Lipsitz LA, Kim CA, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Lee J, Marcantonio ER, Kim DH. Delirium Incidence and Functional Outcomes After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Jul;67(7):1393-1401. doi: 10.1111/jgs.15867. Epub 2019 Mar 18.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP-123314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .