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右美托咪定在急性中风和脑血管痉挛干预中的应用

2022年4月15日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center

右美托咪定为急性缺血性中风或脑血管痉挛的血管内治疗提供充分镇静和保留神经系统检查的随机对照试验。

右美托咪定是一种独特的镇静药物，能够在不引起呼吸抑制和维持神经功能的情况下提供镇静作用。 患有急性缺血性中风并需要接受血管内治疗的患者需要在介入手术之前、期间和之后不断评估他们的神经状态。 在这项研究中，研究人员将比较右美托咪定与其他标准镇静药物在提供最佳镇静效果同时维持神经功能方面的功效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Precedex 是一种独特的经 FDA 批准的用于意识镇静的静脉内药物，因为它允许“唤醒”镇静，这对于神经功能受损的患者特别有吸引力。 虽然 Precedex 已被证明在程序设置中与常规镇静等效（如果不优于），但尚未在急性中风的血管内治疗设置中对其进行评估。 这种设置的评估时机特别成熟，因为目前对于根据保护神经功能的辅助需要管理患者镇静的最佳方法存在争议。 为了评估 Precedex 在这种情况下的益处，必须将其与通常的护理标准进行比较。 通过研究人员的双盲随机试验，研究人员将获得关于两组之间比较的信息，一组接受 Precedex，另一组接受研究机构的常规护理标准，以实现和维持预定的清醒镇静水平，同时保持基线神经系统状态。 这一评估将乐观地作为未来大规模研究的基础，并最终将 Precedex 确立为治疗接受血管内介入治疗的急性中风和脑血管痉挛患者的一线镇静剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要血管内介入治疗的急性缺血性卒中患者，可获得 mNIHSS 评分
  • 疑似脑血管痉挛伴或不伴蛛网膜下腔出血的患者，可获得mNIHSS评分。

排除标准：

  • 严重肝病或严重肾病（GFR<20）病史。
  • 血流动力学不稳定。
  • 怀孕。
  • 已知对研究药物过敏。
  • 心脏电生理不稳定的证据或病史，包括在评估时不受控制的血流动力学不稳定的复杂房性/室性心律失常或传导阻滞，心率低于 60 或收缩压低于 90。
  • 需要插管的呼吸损害。
  • 任何可能增加与试验参与或药物管理相关的风险或可能干扰试验结果解释的医学（包括心脏传导阻滞病史、主要肝病或肾病）或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定臂
Precedex 将在随机化之后/导管插入术之前开始，并在手术结束时停止。 它将平均使用 90 分钟，并将用作以 0.3 mcg/kg/小时开始的连续静脉输注。 如果 HR > 80 且 BP > 120/70，将在 10 分钟内给予全负荷剂量（1.0 mcg/kg/小时）。 如果 HR 为 60 - 80 或收缩压为 90 - 120，或年龄 > 65 岁，将在 10 分钟内减少 0.5 mcg/kg 的负荷剂量。 如果没有容量超负荷史，500mL 胶体（hespan 或白蛋白）将与 0.2mg 格隆溴铵一起推注。 每 10 分钟，Precedex 将以 0.1 mcg/kg/小时的速度滴定，以达到并维持 RASS 为 0 至 -1。
药品：右美托咪定
Precedex 将给予本研究中的随机受试者，以评估其在维持最佳镇静和保留神经系统检查方面的功效。
其他名称：
  • 前序
有源比较器：控制臂
我们通常的护理标准是尝试在没有镇静的情况下进行干预。 根据主治医师的判断，将使用芬太尼 (50mcg) 和/或咪达唑仑 (0.5 mg) 静脉推注来控制对手术技术能力产生不利影响的激进患者运动。 如有必要，将以 10 分钟的间隔重复推注。 控制组患者将接受生理盐水安慰剂点滴以确保患者评估者失明。
药品：芬太尼
对照组中的患者在介入手术中将不接受任何药物或标准镇静药物。
其他名称：
  • 升华
  • 芬多拉
  • Instanyl
药品：咪达唑仑
对照组中的患者在介入手术中将不接受任何药物或标准镇静药物。
其他名称：
  • 精通
  • 睡莲
  • 催眠小说

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟或对程序性能和安全性产生不利影响的患者移动（事件）的数量。
大体时间：主要结果将在手术过程中进行评估。
将由患者评估员以安全及时的方式（事件）持续监测患者是否有延迟或不利影响程序执行的动作。 将给予患者事件评估之间一分钟的间隔以防止主观偏差。 每隔一分钟，将确定是否有事件发生。 在整个过程中，事件发生的一分钟间隔的总数将被相加，然后除以过程中的总分钟数以获得标准化值作为主要结果。 这将允许在不同长度的过程中直接比较值。 这种方法比直接计算事件更系统、更容易复制，后者需要解释运动事件何时开始和结束，这可能很困难且更主观。
主要结果将在手术过程中进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留神经系统检查。
大体时间：评估进行六次：手术前、手术中和手术后。
使用改良的 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）对所有患者的神经状态进行六次评估：1) 手术前，2) 开始用药后 20 分钟，3) 手术期间一次，4) 在程序结束时，5) 停止药物滴注后三十分钟和 6) 程序结束后三小时。 RASS 评分也将与每个保留的神经学检查评估一起进行评估。 在手术开始后 5 次试验中观察到的保留神经学检查的时间比例将是本研究的次要结果。
评估进行六次：手术前、手术中和手术后。
维持两组最佳镇静目标。
大体时间：在手术前的基线和手术期间每二十分钟评估一次。
患者评估员将在基线时使用 RASS 评分测量对双臂进行评估，此后每 20 分钟评估一次手术时间。 在右美托咪定组中，治疗医师根据临床判断将药物滴定为 0.1mcg/Kg/小时，以达到并维持 RASS 为 0-1。 在对照组中，药物调整将不基于 RASS 评分，而仅由医生自行决定。
在手术前的基线和手术期间每二十分钟评估一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

合作者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Kristine A Blackham, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月15日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (其他赠款/资助编号：Hospira, Inc)

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