- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01845441
Gebruik van dexmedetomidine bij acute beroerte en cerebrale vasospasme-interventies
15 april 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met dexmedetomidine voor het bieden van voldoende sedatie en behouden neurologisch onderzoek voor endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte of cerebrale vasospasme.
Dexmedetomidine is een uniek kalmerend medicijn dat sedatie kan geven zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken en neurologische functies te behouden.
Patiënten met een acute ischemische beroerte die endovasculaire therapie moeten ondergaan, moeten voor, tijdens en na de interventionele procedure voortdurend hun neurologische status beoordelen.
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van dexmedetomidine vergelijken met andere standaard sedativa bij het bieden van een optimaal kalmerend effect met behoud van de neurologische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Precedex is een unieke, door de FDA goedgekeurde intraveneuze medicatie voor bewuste sedatie, omdat het "opwindbare" sedatie mogelijk maakt, wat vooral aantrekkelijk is voor gebruik bij patiënten met een verminderde neurologische functie.
Hoewel is aangetoond dat Precedex gelijkwaardig, zo niet superieur is aan, conventionele sedatie in de procedurele setting, is het nog niet geëvalueerd in de setting van endovasculaire behandeling van acute beroerte.
Deze setting is bijzonder rijp voor evaluatie, aangezien er momenteel controverse bestaat over de beste methode voor het beheer van sedatie van de patiënt in het licht van de hulpbehoefte om de neurologische functie te behouden.
Om het voordeel van Precedex in deze setting te evalueren, moet het worden vergeleken met de gebruikelijke zorgstandaard.
Via de dubbelblinde, gerandomiseerde studie van de onderzoeker zullen de onderzoekers informatie verkrijgen over de vergelijking tussen twee armen, de ene krijgt Precedex en de andere de gebruikelijke zorgstandaard in de instelling van de onderzoeker, voor het bereiken en behouden van een vooraf bepaald niveau van bewuste sedatie, terwijl behoud van de basislijn neurologische status.
Deze beoordeling zal optimistisch dienen als basis voor toekomstige grootschalige onderzoeken en uiteindelijk voor de vestiging van Precedex als een eerstelijns sedativum bij de behandeling van patiënten met een acute beroerte en cerebrale vasospasme die een endovasculaire interventie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute ischemische beroerte die endovasculaire interventie nodig hebben bij wie de mNIHSS-score kan worden verkregen
- Patiënten met achterdocht van cerebrale vasospasme met of zonder subarachnoïdale bloeding bij wie de mNIHSS-score kan worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte of ernstige nierziekte (GFR<20).
- Hemodynamische instabiliteit.
- Zwangerschap.
- Bekende allergie voor studiegeneesmiddel.
- Bewijs of voorgeschiedenis van cardiale elektrofysiologische instabiliteit, inclusief ongecontroleerde hemodynamisch onstabiele complexe atriale/ventriculaire aritmie of geleidingsblok op het moment van evaluatie, met uitzondering van atriale fibrillatie, en hartslag lager dan 60 of systolische bloeddruk lager dan 90.
- Ademhalingsproblemen die intubatie vereisen.
- Elke medische (waaronder voorgeschiedenis van hartgeleidingsblokkade, ernstige lever- of nierziekte) of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met de deelname aan het onderzoek of de toediening van geneesmiddelen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-arm
Precedex wordt gestart na randomisatie/voorafgaand aan katheterisatie en wordt gestopt aan het einde van de procedure.
Het zal gemiddeld 90 minuten worden gebruikt en zal worden gebruikt als een continue intraveneuze infusie, gestart met 0,3 mcg/kg/uur.
Als HR > 80 en BP > 120/70, zal een volledige oplaaddosis (1,0 mcg/kg/uur) gedurende 10 minuten worden toegediend.
Als HR 60 - 80 is of systolische bloeddruk is 90 - 120, of leeftijd > 65 jaar, zal een verlaagde oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten worden gegeven.
Als er geen voorgeschiedenis van volumeoverbelasting is, wordt 500 ml colloïde (hespan of albumine) bolus toegediend met 0,2 mg glycopyrrolaat.
Elke 10 minuten wordt Precedex getitreerd met 0,1 mcg/kg/uur om de RASS van 0 tot -1 te bereiken en te behouden.
|
Precedex zal worden gegeven aan gerandomiseerde proefpersonen in dit onderzoek om de doeltreffendheid ervan te evalueren bij het handhaven van optimale sedatie en het behouden van neurologisch onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Onze gebruikelijke zorgstandaard is om de ingreep zonder verdoving uit te voeren.
Naar goeddunken van de behandelend arts zullen intraveneuze bolussen met fentanyl (50 mcg) en/of midazolam (0,5 mg) worden gebruikt om agressieve bewegingen van de patiënt te beheersen die de technische capaciteit van de procedure negatief beïnvloeden.
De bolussen worden indien nodig met een interval van 10 minuten herhaald.
Patiënten in de controle-arm krijgen een placebo-infuus met normale zoutoplossing om de blindheid van de beoordelaar van de patiënt te waarborgen.
|
Patiënten in de controle-arm krijgen geen medicatie of standaard sedativum voor de interventionele procedure.
Andere namen:
Patiënten in de controle-arm krijgen geen medicatie of standaard sedativum voor de interventionele procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiëntbewegingen (gebeurtenissen) die de prestaties en veiligheid van de procedure vertragen of nadelig beïnvloeden.
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
De patiënt wordt continu gecontroleerd op bewegingen die de uitvoering van de procedure vertragen of nadelig beïnvloeden door de patiëntbeoordelaar op een veilige en tijdige manier (een gebeurtenis).
Er wordt een minuut interval tussen de beoordelingen van patiëntgebeurtenissen gegeven om subjectieve vooringenomenheid te voorkomen.
Na elke minuut wordt bepaald of er een gebeurtenis heeft plaatsgevonden.
Over de lengte van de procedure wordt het totale aantal intervallen van één minuut met een gebeurtenis opgeteld en vervolgens gedeeld door het totaal aantal minuten in de procedure om een gestandaardiseerde waarde als primaire uitkomst te verkrijgen.
Dit maakt een directe vergelijking van waarden tussen de procedures van verschillende lengte mogelijk.
Deze benadering is systematischer en gemakkelijker te reproduceren dan gebeurtenissen rechtstreeks te tellen, wat interpretatie vereist van wanneer een bewegingsgebeurtenis begint en eindigt, wat moeilijk en subjectiever kan zijn.
|
De primaire uitkomst wordt tijdens de procedure beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaard neurologisch onderzoek.
Tijdsspanne: Assessment vindt zes keer plaats: voor, tijdens en na de procedure.
|
Neurologische status met behulp van gemodificeerde NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) zal zes keer worden beoordeeld bij alle patiënten: 1) voorafgaand aan de procedure, 2) twintig minuten na het starten van het medicijn, 3) een keer tijdens de procedure, 4) aan de beëindiging van de procedure, 5) dertig minuten na het stoppen van het medicijninfuus en 6) drie uur na beëindiging van de procedure.
De RASS-score wordt ook gelijktijdig beoordeeld met elke bewaarde neurologische onderzoeksbeoordeling.
Het waargenomen deel van de time-outs van de 5 trials na de start van de procedure dat neurologisch onderzoek behouden blijft, zal een secundair resultaat zijn in dit onderzoek.
|
Assessment vindt zes keer plaats: voor, tijdens en na de procedure.
|
|
Handhaving van een optimaal sedatiedoel in beide groepen.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline vóór de procedure en elke twintig minuten tijdens de procedure.
|
Beide armen worden beoordeeld door de patiëntbeoordelaar met RASS-scoremeting bij baseline en daarna elke 20 minuten gedurende de procedure.
In de dexmedetomidine-arm wordt het geneesmiddel getitreerd met 0,1 mcg/kg/uur op basis van het klinisch oordeel van de behandelend arts, om een RASS van 0 - 1 te bereiken en te behouden.
In de controle-arm zal de medicijnaanpassing niet gebaseerd zijn op de RASS-score, maar alleen op goeddunken van de arts.
|
Beoordeeld bij baseline vóór de procedure en elke twintig minuten tijdens de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Arepally A, Oechsle D, Kirkwood S, Savader SJ. Safety of conscious sedation in interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2001 May-Jun;24(3):185-90. doi: 10.1007/s002700002549.
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Gupta R, Vora NA, Horowitz MB, Tayal AH, Hammer MD, Uchino K, Levy EI, Wechsler LR, Jovin TG. Multimodal reperfusion therapy for acute ischemic stroke: factors predicting vessel recanalization. Stroke. 2006 Apr;37(4):986-90. doi: 10.1161/01.STR.0000209303.02474.27. Epub 2006 Mar 9.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Flaherty ML, Woo D, Kissela B, Jauch E, Pancioli A, Carrozzella J, Spilker J, Sekar P, Broderick J, Tomsick T. Combined IV and intra-arterial thrombolysis for acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):386-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000149529.78396.B0.
- Haslam PJ, Yap B, Mueller PR, Lee MJ. Anesthesia practice and clinical trends in interventional radiology: a European survey. Cardiovasc Intervent Radiol. 2000 Jul-Aug;23(4):256-61. doi: 10.1007/s002700010065.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Varma MK, Price K, Jayakrishnan V, Manickam B, Kessell G. Anaesthetic considerations for interventional neuroradiology. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):75-85. doi: 10.1093/bja/aem122. Epub 2007 Jun 11.
- Chamczuk AJ, Ogilvy CS, Snyder KV, Ohta H, Siddiqui AH, Hopkins LN, Levy EI. Elective stenting for intracranial stenosis under conscious sedation. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1189-93; discussion 1194. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181efbcac.
- Stoneburner JM, Nishanian GP, Cukingnan RA, Carey JS. Carotid endarterectomy using regional anesthesia: a benchmark for stenting. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1120-3.
- Hoffman WE, Kochs E, Werner C, Thomas C, Albrecht RF. Dexmedetomidine improves neurologic outcome from incomplete ischemia in the rat. Reversal by the alpha 2-adrenergic antagonist atipamezole. Anesthesiology. 1991 Aug;75(2):328-32. doi: 10.1097/00000542-199108000-00022.
- Taiji K. [Dexmedetomidine hydrochloride (Precedex), a new sedative in intensive care, its pharmacological characteristics and clinical study result]. Nihon Yakurigaku Zasshi. 2004 Sep;124(3):171-9. doi: 10.1254/fpj.124.171. Japanese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Vasospasme, intracraniaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 09-11-10
- GIA#PRE-10-1003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hospira, Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .