Uso de dexmedetomidina en intervenciones de accidente cerebrovascular agudo y vasoespasmo cerebral
15 de abril de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Un ensayo aleatorizado y controlado sobre la dexmedetomidina para proporcionar una sedación adecuada y un examen neurológico preservado para el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo o el vasoespasmo cerebral.
La dexmedetomidina es un medicamento sedante único capaz de proporcionar sedación sin causar depresión respiratoria y manteniendo las funciones neurológicas.
Los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo y necesitan someterse a una terapia endovascular requieren una evaluación constante de su estado neurológico antes, durante y después del procedimiento intervencionista.
En este estudio, los investigadores compararán la eficacia de la dexmedetomidina con otros medicamentos sedantes estándar para proporcionar un efecto sedante óptimo y mantener la función neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Precedex es un medicamento intravenoso único aprobado por la FDA para la sedación consciente, ya que permite una sedación "despertadora", que es particularmente atractiva para su uso en pacientes con función neurológica comprometida.
Si bien se ha demostrado que Precedex es equivalente, si no superior, a la sedación convencional en el entorno del procedimiento, aún no se ha evaluado en el entorno del tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular agudo.
Este entorno está particularmente maduro para la evaluación, ya que actualmente existe controversia sobre el mejor método para el manejo de la sedación del paciente a la luz de la necesidad auxiliar de preservar la función neurológica.
Para evaluar el beneficio de Precedex en este entorno, debe compararse con el estándar de atención habitual.
A través del ensayo aleatorizado doble ciego de los investigadores, los investigadores obtendrán información sobre la comparación entre dos brazos, uno que recibe Precedex y el otro el estándar de atención habitual en la institución de los investigadores, para lograr y mantener un nivel predefinido de sedación consciente, mientras preservando el estado neurológico basal.
Con optimismo, esta evaluación servirá como base para futuros estudios a gran escala y, en última instancia, para el establecimiento de Precedex como sedante de primera línea en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular agudo y vasoespasmo cerebral que se someten a una intervención endovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico agudo que requieren intervención endovascular con los que se puede obtener la puntuación mNIHSS
- Pacientes con sospecha de vasoespasmo cerebral con o sin hemorragia subaracnoidea con los que se puede obtener mNIHSS score.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave (TFG < 20).
- Inestabilidad hemodinámica.
- El embarazo.
- Alergia conocida al fármaco del estudio.
- Evidencia o antecedentes de inestabilidad electrofisiológica cardíaca, incluida arritmia auricular/ventricular compleja hemodinámicamente inestable no controlada o bloqueo de conducción en el momento de la evaluación, con la excepción de fibrilación auricular y frecuencia cardíaca inferior a 60 o presión arterial sistólica inferior a 90.
- Compromiso respiratorio que requiere intubación.
- Cualquier anormalidad médica (incluidos antecedentes de bloqueo de conducción cardíaca, enfermedad hepática o renal importante) o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dexmedetomidina
Precedex se iniciará después de la aleatorización/antes del cateterismo y se detendrá al final del procedimiento.
Se utilizará durante un promedio de 90 minutos y se utilizará como una infusión intravenosa continua iniciada a 0,3 mcg/kg/hora.
Si FC > 80 y PA > 120/70, se administrará una dosis de carga completa (1,0 mcg/kg/hora) durante 10 minutos.
Si la FC es de 60 a 80 o la PA sistólica es de 90 a 120, o si la edad es > 65 años, se administrará una dosis de carga reducida de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos.
Si no hay antecedentes de sobrecarga de volumen, se administrarán bolos de 500 ml de coloide (hespan o albúmina) con 0,2 mg de glicopirrolato.
Cada 10 minutos, se titulará Precedex en 0,1 mcg/kg/hora para lograr y mantener un RASS de 0 a -1.
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Precedex se administrará a sujetos aleatorizados en este estudio para evaluar su eficacia en el mantenimiento de una sedación óptima y la preservación del examen neurológico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Nuestro estándar habitual de atención es intentar la intervención sin sedación.
A discreción del médico tratante, se utilizarán bolos intravenosos de fentanilo (50 mcg) y/o midazolam (0,5 mg) para controlar el movimiento agresivo del paciente que afecta negativamente la capacidad técnica del procedimiento.
Los bolos se repetirán a intervalos de 10 minutos, según sea necesario.
Los pacientes del brazo de control recibirán un goteo de placebo de solución salina normal con el fin de garantizar la ceguera del evaluador del paciente.
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Los pacientes del grupo de control no recibirán medicación ni sedantes estándar para el procedimiento intervencionista.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de control no recibirán medicación ni sedantes estándar para el procedimiento intervencionista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de movimientos de pacientes (eventos) que retrasan o afectan negativamente el rendimiento y la seguridad del procedimiento.
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará durante el procedimiento.
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El paciente será monitoreado continuamente por movimientos que retrasen o afecten negativamente la realización del procedimiento por parte del evaluador del paciente de manera segura y oportuna (un evento).
Se dará un intervalo de un minuto entre las evaluaciones de eventos del paciente para evitar sesgos subjetivos.
Después de cada minuto, se determinará si se ha producido un evento.
A lo largo del procedimiento, se sumará el número total de intervalos de un minuto con la ocurrencia de un evento y luego se dividirá por el total de minutos en el procedimiento para obtener un valor estandarizado como resultado primario.
Esto permitirá la comparación directa de valores entre los procedimientos de duración variable.
Este enfoque será más sistemático y más fácil de replicar que contar eventos directamente, lo que requiere una interpretación de cuándo comienza y termina un evento de movimiento, lo que puede ser difícil y más subjetivo.
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El resultado primario se evaluará durante el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración neurológica conservada.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre seis veces: antes, durante y después del procedimiento.
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El estado neurológico utilizando NIHSS modificado (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) se evaluará seis veces en todos los pacientes: 1) antes del procedimiento, 2) veinte minutos después de comenzar el medicamento, 3) una vez durante el procedimiento, 4) en el conclusión del procedimiento, 5) treinta minutos después de detener el goteo del medicamento y 6) tres horas después de la conclusión del procedimiento.
La puntuación RASS también se evaluará concomitantemente con cada evaluación de examen neurológico conservado.
La proporción observada de veces de los 5 intentos después del inicio del procedimiento en que se conserva el examen neurológico será un resultado secundario en este estudio.
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La evaluación ocurre seis veces: antes, durante y después del procedimiento.
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Mantenimiento del objetivo de sedación óptimo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio antes del procedimiento y cada veinte minutos durante el procedimiento.
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Ambos brazos serán evaluados por el evaluador de pacientes con la medición de la puntuación RASS al inicio y cada 20 minutos a partir de entonces durante la duración del procedimiento.
En el brazo de Dexmedetomidina, el fármaco se titulará en 0,1 mcg/Kg/hora según el criterio clínico del médico tratante, para lograr y mantener un RASS de 0 - 1.
En el grupo de control, el ajuste del fármaco no se basará en la puntuación RASS, sino únicamente a discreción del médico.
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Evaluado al inicio antes del procedimiento y cada veinte minutos durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
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- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
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- Stoneburner JM, Nishanian GP, Cukingnan RA, Carey JS. Carotid endarterectomy using regional anesthesia: a benchmark for stenting. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1120-3.
- Hoffman WE, Kochs E, Werner C, Thomas C, Albrecht RF. Dexmedetomidine improves neurologic outcome from incomplete ischemia in the rat. Reversal by the alpha 2-adrenergic antagonist atipamezole. Anesthesiology. 1991 Aug;75(2):328-32. doi: 10.1097/00000542-199108000-00022.
- Taiji K. [Dexmedetomidine hydrochloride (Precedex), a new sedative in intensive care, its pharmacological characteristics and clinical study result]. Nihon Yakurigaku Zasshi. 2004 Sep;124(3):171-9. doi: 10.1254/fpj.124.171. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Vasoespasmo Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 09-11-10
- GIA#PRE-10-1003 (Otro número de subvención/financiamiento: Hospira, Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .