Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin käyttö akuutin aivohalvauksen ja aivovasospasmin hoidossa

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus deksmedetomidiinilla riittävän rauhoittavan ja säilyneen neurologisen tutkimuksen tarjoamiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai aivoverisuonten kouristuksen endovaskulaariseen hoitoon.

Deksmedetomidiini on ainutlaatuinen rauhoittava lääke, joka voi tarjota sedaatiota aiheuttamatta hengityslamaa ja ylläpitää neurologisia toimintoja. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa, tarvitsevat jatkuvaa neurologisen tilansa arviointia ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat deksmedetomidiinin tehoa muihin tavanomaisiin rauhoittaviin lääkkeisiin optimaalisen rauhoittavan vaikutuksen aikaansaamisessa samalla, kun neurologinen toiminta säilyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Precedex on ainutlaatuinen FDA:n hyväksymä laskimonsisäinen lääkitys tietoiseen sedaatioon, koska se mahdollistaa "herättävän" sedaation, joka on erityisen houkutteleva käytettäväksi potilailla, joiden neurologinen toiminta on heikentynyt. Vaikka Precedexin on osoitettu olevan tavanomaista sedaatiota vastaava, ellei jopa parempi kuin toimenpide, sitä ei ole vielä arvioitu akuutin aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon yhteydessä. Tämä asetus on erityisen kypsä arvioitavaksi, koska tällä hetkellä käydään kiistaa parhaasta menetelmästä potilaan sedaation hallintaan, kun otetaan huomioon ylimääräinen tarve säilyttää neurologinen toiminta. Precedexin hyödyn arvioimiseksi tässä tilanteessa sitä on verrattava tavanomaiseen hoitotasoon. Tutkijoiden kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat saavat tietoa kahden haaran vertailusta, joista toinen saa Precedexiä ja toinen tutkijalaitoksen tavanomaista hoitotasoa, ennalta määritellyn tietoisen sedaation tason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. neurologisen perustilan säilyttäminen. Tämä arvio toimii optimistisesti perustana tuleville laajamittaisille tutkimuksille ja lopulta Precedexin perustamiselle ensilinjan rauhoittavaksi lääkkeeksi akuutin aivohalvauksen ja aivoverisuonten kouristuspotilaiden hoidossa, joille tehdään endovaskulaarisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka tarvitsevat endovaskulaarista interventiota ja joiden kanssa voidaan saada mNIHSS-pisteet
  • Potilaat, joilla on aivoverisuonten kouristuksen epäilys, johon liittyy tai ei ole subarachnoidaalista verenvuotoa ja joilla voidaan saada mNIHSS-pisteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikea maksasairaus tai vaikea munuaissairaus (GFR < 20).
  • Hemodynaaminen epävakaus.
  • Raskaus.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle.
  • Todisteet tai historia sydämen elektrofysiologisesta epävakaudesta, mukaan lukien hallitsematon hemodynaamisesti epästabiili kompleksinen eteis/kammiorytmia tai johtumiskatkos arviointihetkellä, lukuun ottamatta eteisvärinää ja sydämen syke alle 60 tai systolinen verenpaine alle 90.
  • Hengityshäiriö, joka vaatii intubaatiota.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen (mukaan lukien aiempi sydämen johtumiskatkos, vakava maksa- tai munuaissairaus) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai lääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiinihaara
Precedex aloitetaan satunnaistamisen jälkeen/ennen katetrointia ja lopetetaan toimenpiteen lopussa. Sitä käytetään keskimäärin 90 minuuttia, ja sitä käytetään jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, joka alkaa 0,3 mikrog/kg/tunti. Jos syke > 80 ja verenpaine > 120/70, täysi latausannos (1,0 mikrog/kg/tunti) annetaan 10 minuutin aikana. Jos syke on 60 - 80 tai systolinen verenpaine 90 - 120 tai ikä > 65 vuotta, alennettu kyllästysannos 0,5 mikrog/kg annetaan 10 minuutin aikana. Jos tilavuuden ylikuormitusta ei ole esiintynyt, 500 ml kolloidia (hespan tai albumiini) bolusoidaan 0,2 mg:lla glykopyrrolaattia. 10 minuutin välein Precedex titrataan 0,1 mikrog/kg/tunti RASS-arvon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi välillä 0–1.
Lääke: Deksmedetomidiini
Precedexiä annetaan satunnaistetuille koehenkilöille tässä tutkimuksessa sen tehokkuuden arvioimiseksi optimaalisen sedaation ylläpitämisessä ja neurologisen tutkimuksen säilyttämisessä.
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tavanomainen hoitostandardimme on yrittää interventiota ilman sedaatiota. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan fentanyyliä (50 mikrogrammaa) ja/tai midatsolaamia (0,5 mg) käytetään suonensisäisiä boluksia kontrolloimaan potilaan aggressiivista liikettä, joka vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen tekniseen kapasiteettiin. Bolukset toistetaan 10 minuutin välein tarpeen mukaan. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia suolaliuosta, plasebotipua potilaan arvioijan sokeuden varmistamiseksi.
Lääke: Fentanyyli
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa lääkettä tai tavallista rauhoittavaa lääkettä interventiotoimenpiteeseen.
Muut nimet:
  • Sublimoi
  • Fentora
  • Instanyl
Lääke: Midatsolaami
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa lääkettä tai tavallista rauhoittavaa lääkettä interventiotoimenpiteeseen.
Muut nimet:
  • Kokenut
  • Dormicum
  • Hypromaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan liikkeiden (tapahtumien) määrä, joka viivästyttää tai vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen suorituskykyyn ja turvallisuuteen.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan menettelyn aikana.
Potilasarvioija tarkkailee jatkuvasti potilasta turvallisesti ja oikea-aikaisesti sellaisten liikkeiden varalta, jotka viivästävät tai vaikuttavat haitallisesti toimenpiteen suorittamiseen (tapahtuma). Potilastapahtumien arviointien välillä annetaan minuutin tauko subjektiivisen harhaanjohtamisen estämiseksi. Joka minuutin kuluttua määritetään, onko tapahtuma tapahtunut. Toimenpiteen keston aikana yhden minuutin mittaisten välien kokonaismäärä tapahtuman aikana lasketaan yhteen ja jaetaan sitten toimenpiteen minuuttien kokonaismäärällä, jotta saadaan standardisoitu arvo ensisijaiseksi tulokseksi. Tämä mahdollistaa arvojen suoran vertailun eripituisten menettelyjen välillä. Tämä lähestymistapa on systemaattisempi ja helpommin toistettavissa kuin tapahtumien laskeminen suoraan, mikä edellyttää tulkintaa siitä, milloin liiketapahtuma alkaa ja päättyy, mikä voi olla vaikeaa ja subjektiivisempaa.
Ensisijainen tulos arvioidaan menettelyn aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilötty neurologinen tutkimus.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kuusi kertaa: ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Neurologinen tila muokatun NIHSS:n (National Institutes of Health Stroke Scale) avulla arvioidaan kaikilla potilailla kuusi kertaa: 1) ennen toimenpidettä, 2) 20 minuuttia lääkkeen aloittamisen jälkeen, 3) kerran toimenpiteen aikana, 4) toimenpiteen päätyttyä, 5) 30 minuuttia lääkkeen tiputuksen lopettamisen jälkeen ja 6) kolme tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen. RASS-pisteet arvioidaan myös jokaisen säilytetyn neurologisen tutkimuksen arvioinnin yhteydessä. Toissijainen tulos tässä tutkimuksessa on havaittu osuus viidestä toimenpiteen aloittamisen jälkeisestä tutkimuksesta, jolloin neurologinen tutkimus säilyy.
Arviointi suoritetaan kuusi kertaa: ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Optimaalisen sedaatiotavoitteen ylläpito molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja 20 minuutin välein toimenpiteen aikana.
Potilasarvioija arvioi molemmat käsivarret RASS-pistemittauksella lähtötilanteessa ja sen jälkeen 20 minuutin välein toimenpiteen keston ajan. Deksmedetomidiinihaarassa lääkettä titrataan 0,1 mikrogrammaa/kg/tunti hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan RASS-arvon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi välillä 0–1. Kontrolliryhmässä lääkkeen säätö ei perustu RASS-pisteisiin, vaan lääkärin harkinnan mukaan.
Arvioidaan lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja 20 minuutin välein toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hospira, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa