Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu při intervencích akutní mrtvice a cerebrálních vazospasmů

15. dubna 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná studie s dexmedetomidinem pro poskytování adekvátní sedace a konzervovaného neurologického vyšetření pro endovaskulární léčbu akutní ischemické mozkové příhody nebo cerebrálního vazospasmu.

Dexmedetomidin je unikátní sedativní lék schopný poskytnout sedaci, aniž by způsoboval respirační depresi a udržoval neurologické funkce. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a potřebují podstoupit endovaskulární terapii vyžadují neustálé hodnocení jejich neurologického stavu před, během a po intervenčním výkonu. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost Dexmedetomidinu s jinými standardními sedativními léky při poskytování optimálního sedativního účinku při zachování neurologické funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Precedex je jedinečný intravenózní lék schválený FDA pro sedaci při vědomí v tom smyslu, že umožňuje „vzrušitelnou“ sedaci, což je zvláště přitažlivé pro použití u pacientů s narušenou neurologickou funkcí. I když bylo prokázáno, že Precedex je ekvivalentní, ne-li lepší než konvenční sedace v procedurálním prostředí, dosud nebyl hodnocen v rámci endovaskulární léčby akutní cévní mozkové příhody. Toto nastavení je zvláště zralé pro hodnocení, protože v současné době panují spory o nejlepší metodě řízení sedace pacienta s ohledem na pomocnou potřebu zachovat neurologické funkce. Aby bylo možné zhodnotit přínos Precedexu v tomto nastavení, je nutné jej porovnat s běžným standardem péče. Prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované studie vyšetřovatelů získají vyšetřovatelé informace o srovnání mezi dvěma rameny, z nichž jedna dostává Precedex a druhá obvyklou standardní péči v instituci zkoušejícího, aby dosáhli a udrželi předem definovanou úroveň sedace při vědomí, přičemž zachování základního neurologického stavu. Toto hodnocení bude optimisticky sloužit jako základ pro budoucí rozsáhlé studie a v konečném důsledku k ustavení Precedexu jako sedativ první volby v léčbě pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou a cerebrálními vazospasmy podstupujícími endovaskulární intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří vyžadují endovaskulární intervenci, u nichž lze získat skóre mNIHSS
  • Pacienti s podezřením na cerebrální vazospasmy se subarachnoidálním krvácením nebo bez něj, u kterých lze získat skóre mNIHSS.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin v anamnéze (GFR<20).
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Těhotenství.
  • Známá alergie na studovaný lék.
  • Důkazy nebo anamnéza nestability srdeční elektrofyziologie včetně nekontrolované hemodynamicky nestabilní komplexní síňové/ventrikulární arytmie nebo blokády vedení v době hodnocení s výjimkou fibrilace síní a srdeční frekvence nižší než 60 nebo systolický krevní tlak nižší než 90.
  • Respirační kompromis vyžadující intubaci.
  • Jakákoli zdravotní (včetně anamnézy blokády srdečního vedení, závažného onemocnění jater nebo ledvin) nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku nebo může narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin rameno
Precedex bude zahájen po randomizaci/před katetrizací a bude ukončen na konci postupu. Bude se používat v průměru po dobu 90 minut a bude se používat jako kontinuální intravenózní infuze začínající rychlostí 0,3 mcg/kg/hod. Pokud je HR > 80 a TK > 120/70, bude po dobu 10 minut podána plná nasycovací dávka (1,0 mcg/kg/hod.). Pokud je HR 60 - 80 nebo systolický TK 90 - 120 nebo věk > 65 let, bude po dobu 10 minut podána snížená nasycovací dávka 0,5 mcg/kg. Není-li v anamnéze objemové přetížení, bude bolusováno 500 ml koloidu (hespan nebo albumin) s 0,2 mg glykopyrolátu. Každých 10 minut bude Precedex titrován o 0,1 mcg/kg/hodinu, aby se dosáhlo a udrželo RASS 0 až -1.
Lék: Dexmedetomidin
Precedex bude podán randomizovaným subjektům v této studii, aby se vyhodnotila jeho účinnost při udržování optimální sedace a zachování neurologického vyšetření.
Ostatní jména:
  • Precedex
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Náš obvyklý standard péče je pokusit se o intervenci bez sedace. Podle uvážení ošetřujícího lékaře budou intravenózní bolusy Fentanyl (50 mcg) a/nebo Midazolam (0,5 mg) použity ke kontrole agresivního pohybu pacienta, který nepříznivě ovlivňuje technickou kapacitu procedury. Bolusy se budou podle potřeby opakovat v intervalu 10 minut. Pacienti v kontrolním rameni dostanou normální fyziologický roztok placeba za účelem zajištění slepoty hodnotitele pacienta.
Lék: Fentanyl
Pacienti v kontrolním rameni nedostanou žádnou medikaci ani standardní sedativum pro intervenční postup.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
  • Fentora
  • Instanyl
Lék: Midazolam
Pacienti v kontrolním rameni nedostanou žádnou medikaci ani standardní sedativum pro intervenční postup.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Dormicum
  • Hypnovel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů pacienta (událostí), které zpomalují nebo nepříznivě ovlivňují výkon a bezpečnost procedury.
Časové okno: Primární výsledek bude posouzen během procedury.
Pacient bude průběžně monitorován na pohyby, které zdržují nebo nepříznivě ovlivňují provedení procedury bezpečným a včasným způsobem (událost). Mezi vyhodnocením událostí u pacienta bude poskytnut jednominutový interval, aby se zabránilo subjektivnímu zkreslení. Po každé minutě bude určeno, zda došlo k události. Po dobu trvání procedury bude celkový počet jednominutových intervalů s výskytem události sečten a poté vydělen celkovým počtem minut v proceduře, aby se získala standardizovaná hodnota jako primární výsledek. To umožní přímé porovnání hodnot napříč procedurami různé délky. Tento přístup bude systematičtější a snadněji replikovatelný než přímé počítání událostí, které vyžaduje interpretaci toho, kdy pohybová událost začíná a končí, což může být obtížné a subjektivnější.
Primární výsledek bude posouzen během procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachováno neurologické vyšetření.
Časové okno: Hodnocení probíhá šestkrát: před, během a po zákroku.
Neurologický stav pomocí modifikované NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) bude u všech pacientů hodnocen šestkrát: 1) před výkonem, 2) dvacet minut po zahájení léčby, 3) jednou během výkonu, 4) v ukončení procedury, 5) třicet minut po zastavení kapání léku a 6) tři hodiny po ukončení procedury. Skóre RASS bude také hodnoceno současně s každým hodnocením zachovaného neurologického vyšetření. Pozorovaný podíl časů z 5 studií po zahájení postupu, kdy je neurologické vyšetření zachováno, bude sekundárním výsledkem této studie.
Hodnocení probíhá šestkrát: před, během a po zákroku.
Udržení optimálního cíle sedace u obou skupin.
Časové okno: Hodnotí se na začátku před výkonem a každých dvacet minut během výkonu.
Obě ramena budou hodnocena hodnotitelem pacienta pomocí měření skóre RASS na začátku a poté každých 20 minut po dobu trvání procedury. V rameni s dexmedetomidinem bude lék titrován o 0,1 mcg/kg/hodinu podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře, aby se dosáhlo a udrželo RASS 0-1. V kontrolní větvi nebude úprava léku založena na skóre RASS, ale pouze na uvážení lékaře.
Hodnotí se na začátku před výkonem a každých dvacet minut během výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Jiné číslo grantu/financování: Hospira, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit