Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Dexmedetomidin vid akuta stroke och cerebrala vasospasminterventioner

15 april 2022 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center

En randomiserad, kontrollerad studie på dexmedetomidin för att tillhandahålla adekvat sedering och bevarad neurologisk undersökning för endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke eller cerebral vasospasm.

Dexmedetomidin är ett unikt lugnande läkemedel som kan ge sedering utan att orsaka andningsdepression och bibehålla neurologiska funktioner. Patienter som har en akut ischemisk stroke och behöver genomgå endovaskulär terapi kräver konstant bedömning av sin neurologiska status före, under och efter interventionsproceduren. I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av Dexmedetomidin med andra vanliga sedativa läkemedel för att ge optimal lugnande effekt samtidigt som neurologisk funktion bibehålls.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Precedex är ett unikt FDA-godkänt intravenöst läkemedel för medveten sedering genom att det möjliggör "upphetsningsbar" sedering, vilket är särskilt tilltalande för användning hos patienter med nedsatt neurologisk funktion. Även om Precedex har visat sig vara likvärdigt, om inte överlägset, konventionell sedering i procedurmiljö, har det ännu inte utvärderats vid endovaskulär behandling av akut stroke. Denna inställning är särskilt mogen för utvärdering, eftersom det för närvarande råder kontroverser om den bästa metoden för hantering av patientens sedering i ljuset av det extra behovet av att bevara neurologisk funktion. För att kunna utvärdera fördelen med Precedex i den här inställningen måste den jämföras med den vanliga vårdstandarden. Genom utredarnas dubbelblindade randomiserade studie kommer utredarna att få information om jämförelsen mellan två armar, där den ena får Precedex och den andra den vanliga vårdstandarden på utredarnas institution, för att uppnå och bibehålla en fördefinierad nivå av medveten sedering, samtidigt som bevara neurologisk baslinjestatus. Denna bedömning kommer optimistiskt att tjäna som grund för framtida storskaliga studier och i slutändan till etableringen av Precedex som ett förstahandssedativt medel vid behandling av patienter med akut stroke och cerebral vasospasm som genomgår endovaskulär intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut ischemisk stroke som kräver endovaskulär intervention med vilka mNIHSS-poäng kan erhållas
  • Patienter med cerebral vasospasm misstänksamhet med eller utan subaraknoidal blödning med vilka mNIHSS-poäng kan erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarlig leversjukdom eller allvarlig njursjukdom (GFR<20).
  • Hemodynamisk instabilitet.
  • Graviditet.
  • Känd allergi mot studieläkemedel.
  • Bevis eller historia av hjärtelektrofysiologisk instabilitet inklusive okontrollerad hemodynamiskt instabil komplex förmaks-/ventrikulär arytmi eller ledningsblockering vid tidpunkten för utvärderingen med undantag för förmaksflimmer, och hjärtfrekvens mindre än 60 eller systoliskt blodtryck mindre än 90.
  • Respiratorisk kompromiss som kräver intubation.
  • Alla medicinska (inklusive anamnes på hjärtöverledningsblockad, allvarlig lever- eller njursjukdom) eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller läkemedelsadministrering eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin arm
Precedex kommer att startas efter randomisering/före kateterisering och kommer att stoppas i slutet av proceduren. Den kommer att användas i i genomsnitt 90 minuter och kommer att användas som en kontinuerlig intravenös infusion med start vid 0,3 mikrogram/kg/timme. Om HR > 80 och BP > 120/70 kommer en full laddningsdos (1,0 mcg/kg/timme) att administreras under 10 minuter. Om HR är 60 - 80 eller systoliskt blodtryck är 90 - 120, eller ålder > 65 år, kommer en reducerad laddningsdos på 0,5 mikrogram/kg att ges under 10 minuter. Om ingen volymöverbelastningshistorik, 500 ml kolloid (hespan eller albumin) boluseras med 0,2 mg glykopyrrolat. Var tionde minut kommer Precedex att titreras med 0,1 mcg/kg/timme för att uppnå och bibehålla RASS på 0 till -1.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Precedex kommer att ges till randomiserade försökspersoner i denna studie för att utvärdera dess effektivitet för att upprätthålla optimal sedering och bevara neurologisk undersökning.
Andra namn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Kontrollarm
Vår vanliga vårdstandard är att försöka ingripa utan sedering. Enligt behandlande läkares bedömning kommer intravenösa bolusdoser med fentanyl (50 mcg) och/eller midazolam (0,5 mg) att användas för att kontrollera aggressiva patientrörelser som negativt påverkar procedurens tekniska kapacitet. Boluserna kommer att upprepas med 10 minuters intervall efter behov. Kontrollarmpatienter kommer att få ett normalt placebodropp med saltlösning i syfte att säkerställa patientens bedömares blindhet.
Läkemedel: Fentanyl
Patienter i kontrollarmen kommer inte att få någon medicin eller vanliga lugnande läkemedel för interventionsproceduren.
Andra namn:
  • Sublimaze
  • Fentora
  • Instanyl
Läkemedel: Midazolam
Patienter i kontrollarmen kommer inte att få någon medicin eller vanliga lugnande läkemedel för interventionsproceduren.
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Dormicum
  • Hypnovell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patientrörelser (händelser) som fördröjer eller negativt påverkar procedurens prestanda och säkerhet.
Tidsram: Det primära resultatet kommer att bedömas under proceduren.
Patienten kommer att övervakas kontinuerligt för rörelser som försenar eller negativt påverkar utförandet av proceduren av patientbedömaren på ett säkert och i tid (en händelse). En minuts intervall mellan bedömningar av patienthändelser kommer att ges för att förhindra subjektiv fördom. Efter varje minut kommer det att fastställas om en händelse har inträffat. Under procedurens längd kommer det totala antalet enminutersintervaller med en händelse att summeras och sedan divideras med det totala antalet minuter i proceduren för att erhålla ett standardiserat värde som primärt resultat. Detta kommer att möjliggöra direkt jämförelse av värden över procedurer av varierande längd. Detta tillvägagångssätt kommer att vara mer systematiskt och lättare att replikera än att räkna händelser direkt, vilket kräver tolkning av när en rörelsehändelse börjar och slutar, vilket kan vara svårt och mer subjektivt.
Det primära resultatet kommer att bedömas under proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konserverad neurologisk undersökning.
Tidsram: Bedömning sker sex gånger: före, under och efter proceduren.
Neurologisk status med modifierad NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) kommer att bedömas sex gånger hos alla patienter: 1) före ingreppet, 2) tjugo minuter efter att läkemedlet påbörjats, 3) en gång under proceduren, 4) vid avslutande av proceduren, 5) trettio minuter efter avslutad drogdropp och 6) tre timmar efter avslutad procedure. RASS-poäng kommer också att bedömas samtidigt med varje bevarad neurologisk undersökningsbedömning. Den observerade andelen gånger av de 5 försöken efter starten av proceduren som neurologisk undersökning bevaras kommer att vara ett sekundärt resultat i denna studie.
Bedömning sker sex gånger: före, under och efter proceduren.
Upprätthållande av optimalt sederingsmål i båda grupperna.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen före proceduren och var tjugonde minut under proceduren.
Båda armarna kommer att bedömas av patientbedömaren med RASS-poängmätning vid baslinjen och var 20:e minut därefter under hela proceduren. I Dexmedetomidine-armen kommer läkemedlet att titreras med 0,1 mcg/kg/timme av den behandlande läkarens kliniska bedömning, för att uppnå och bibehålla RASS på 0 - 1. I kontrollarmen kommer läkemedelsjusteringen inte att baseras på RASS-poängen, utan endast efter läkares bedömning.
Bedöms vid baslinjen före proceduren och var tjugonde minut under proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hospira, Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera