Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin alkalmazása akut stroke és agyi érgörcs beavatkozások esetén

2022. április 15. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a dexmedetomidinről a megfelelő szedáció és tartós neurológiai vizsgálat biztosítására az akut ischaemiás stroke vagy agyi érgörcs endovascularis kezelésére.

A dexmedetomidin egy egyedülálló nyugtató gyógyszer, amely légzésdepresszió és a neurológiai funkciók fenntartása nélkül képes szedációt nyújtani. Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő és endovaszkuláris kezelésre szoruló betegek neurológiai állapotának folyamatos felmérése szükséges a beavatkozás előtt, alatt és után. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a Dexmedetomidin hatékonyságát más standard nyugtató gyógyszerekkel az optimális nyugtató hatás elérésében a neurológiai funkció megőrzése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Precedex egy egyedülálló, az FDA által jóváhagyott intravénás gyógyszer a tudatos szedációhoz, mivel lehetővé teszi az „ébresztő” szedációt, amely különösen vonzó a károsodott neurológiai funkciójú betegeknél. Míg a Precedexről bebizonyosodott, hogy a hagyományos szedációval egyenértékű, ha nem jobb, mint az eljárási körülmények között, az akut stroke endovaszkuláris kezelésének hátterében még nem értékelték. Ez a beállítás különösen megérett az értékelésre, mivel jelenleg vita folyik arról, hogy mi a legjobb módszer a betegek szedációjának kezelésére, tekintettel a neurológiai funkció megőrzésének kiegészítő szükségletére. Ahhoz, hogy értékelni lehessen a Precedex előnyeit ebben a helyzetben, össze kell hasonlítani a szokásos kezelési színvonallal. A vizsgálók kettős vak, randomizált vizsgálata során a kutatók információkat kapnak a két kar összehasonlításáról, amelyek közül az egyik Precedex-et kap, a másik pedig a vizsgálóintézetben szokásos ellátási színvonalat, a tudatos szedáció előre meghatározott szintjének elérése és fenntartása érdekében. a kiindulási neurológiai állapot megőrzése. Ez az értékelés optimistán alapul szolgál majd a jövőbeni nagyszabású vizsgálatokhoz, és végső soron a Precedex első vonalbeli nyugtatóként való létrehozásához az endovaszkuláris beavatkozáson áteső akut stroke és cerebralis vasospasmus betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, endovaszkuláris beavatkozást igénylő betegek, akiknél mNIHSS pontszám érhető el
  • Agyi érgörcsgyanúban szenvedő betegek subarachnoidális vérzéssel vagy anélkül, akiknél mNIHSS pontszám érhető el.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos májbetegség vagy súlyos vesebetegség anamnézisében (GFR<20).
  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Terhesség.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre.
  • A szív elektrofiziológiai instabilitásának bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a kontrollálatlan hemodinamikailag instabil komplex pitvari/kamrai aritmiát vagy vezetési blokkot az értékelés időpontjában, kivéve a pitvarfibrillációt, valamint a 60-nál kisebb pulzusszámot vagy 90-nél kisebb szisztolés vérnyomást.
  • Intubálást igénylő légzési kompromittálás.
  • Bármilyen olyan orvosi (beleértve az anamnézisben szereplő szívvezetési blokkolást, súlyos máj- vagy vesebetegséget) vagy laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin kar
A Precedex-et a randomizálás után/katéterezés előtt kezdik meg, és az eljárás végén leállítják. Átlagosan 90 percig használják, és folyamatos intravénás infúzióként alkalmazzák, 0,3 mcg/ttkg/óra sebességgel. Ha a HR > 80 és a BP > 120/70, a teljes telítő adag (1,0 mcg/kg/óra) 10 perc alatt kerül beadásra. Ha a pulzusszám 60-80 vagy a szisztolés vérnyomás 90-120, vagy az életkor > 65 év, 10 perc alatt csökkentett, 0,5 mcg/ttkg telítő adagot kell adni. Ha nincs térfogati túlterhelés, akkor 500 ml kolloidot (hespan vagy albumin) 0,2 mg glikopirroláttal bolusizálunk. Minden 10 percben a Precedexet 0,1 mcg/kg/óra értékkel titráljuk, hogy a RASS 0 és -1 között legyen.
Drog: Dexmedetomidin
A Precedexet randomizált alanyok kapják a vizsgálatban, hogy értékeljék a hatékonyságát az optimális szedáció fenntartásában és a neurológiai vizsgálat megőrzésében.
Más nevek:
  • Precedex
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Szokásos ellátási standardunk, hogy szedáció nélkül kíséreljük meg a beavatkozást. A kezelőorvos belátása szerint fentanyl (50 mcg) és/vagy Midazolam (0,5 mg) intravénás bólusokat használnak a beteg agresszív mozgásának szabályozására, amely hátrányosan befolyásolja az eljárás technikai kapacitását. A bólusokat szükség szerint 10 perces időközönként meg kell ismételni. A kontrollcsoport betegei normál sóoldatú, placebócseppeket kapnak a betegek értékelő vakságának biztosítása céljából.
Drog: Fentanil
A kontroll kar páciensei nem kapnak gyógyszert vagy standard nyugtatót az intervenciós eljáráshoz.
Más nevek:
  • Szublimálni
  • Fentora
  • Instanyl
Drog: Midazolam
A kontroll kar páciensei nem kapnak gyógyszert vagy standard nyugtatót az intervenciós eljáráshoz.
Más nevek:
  • Járatos
  • Dormicum
  • Hipregény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegmozgások (események) száma, amelyek késleltetik vagy hátrányosan befolyásolják az eljárás teljesítményét és biztonságát.
Időkeret: Az elsődleges eredményt az eljárás során értékelik.
A betegértékelő biztonságosan és időben folyamatosan figyelemmel kíséri a beteg mozgását, amely késlelteti vagy hátrányosan befolyásolja az eljárás végrehajtását (esemény). A szubjektív torzítás elkerülése érdekében a betegek eseményértékelései között egy perc szünetet kell adni. Minden perc után megállapítja, hogy történt-e esemény. Az eljárás időtartama alatt a rendszer összeadja az esemény előfordulásával járó egyperces intervallumok számát, majd elosztja az eljárás összes percével, hogy standardizált értéket kapjon elsődleges eredményként. Ez lehetővé teszi az értékek közvetlen összehasonlítását a különböző hosszúságú eljárások során. Ez a megközelítés szisztematikusabb és könnyebben reprodukálható lesz, mint az események közvetlen számlálása, ami értelmezést igényel, hogy mikor kezdődik és mikor végződik egy mozgásesemény, ami bonyolult és szubjektívabb lehet.
Az elsődleges eredményt az eljárás során értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megőrzött neurológiai vizsgálat.
Időkeret: Az értékelés hat alkalommal történik: az eljárás előtt, közben és után.
A neurológiai állapotot módosított NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) segítségével minden betegnél hat alkalommal értékelik: 1) a beavatkozás előtt, 2) húsz perccel a gyógyszer megkezdése után, 3) egyszer az eljárás során, 4) az eljárás befejezése után, 5) harminc perccel a gyógyszer csepegtetésének leállítása után és 6) három órával az eljárás befejezése után. A RASS pontszámot is minden megőrzött neurológiai vizsgálati értékeléssel egyidejűleg értékelik. Az eljárás megkezdése utáni 5 vizsgálatból a neurológiai vizsgálat megtartásának megfigyelt aránya másodlagos eredmény ebben a vizsgálatban.
Az értékelés hat alkalommal történik: az eljárás előtt, közben és után.
Az optimális szedációs cél fenntartása mindkét csoportban.
Időkeret: Az eljárás előtti kiinduláskor és az eljárás során húsz percenként értékelik.
A betegértékelő mindkét kart értékeli RASS-pontszám méréssel a kiinduláskor, majd 20 percenként az eljárás időtartama alatt. A Dexmedetomidin karon a gyógyszert 0,1 mcg/kg/óra értékkel titrálja a kezelőorvos klinikai megítélése szerint, hogy a RASS 0-1 között legyen. A kontroll karban a gyógyszermódosítás nem a RASS-pontszámon alapul, hanem csak az orvos mérlegelése alapján.
Az eljárás előtti kiinduláskor és az eljárás során húsz percenként értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-11-10
  • GIA#PRE-10-1003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hospira, Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel