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Uso de Dexmedetomidina em Intervenções de AVC Agudo e Vasoespasmo Cerebral

15 de abril de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Um estudo randomizado e controlado com dexmedetomidina para fornecer sedação adequada e exame neurológico preservado para tratamento endovascular de AVC isquêmico agudo ou vasoespasmo cerebral.

A dexmedetomidina é um medicamento sedativo único capaz de proporcionar sedação sem causar depressão respiratória e manter as funções neurológicas. Pacientes com AVC isquêmico agudo e necessidade de terapia endovascular necessitam de avaliação constante do estado neurológico antes, durante e após o procedimento intervencionista. Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia da Dexmedetomidina com outros medicamentos sedativos padrão no fornecimento de efeito sedativo ideal, mantendo a função neurológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Precedex é um medicamento intravenoso exclusivo aprovado pela FDA para sedação consciente, pois permite sedação "despertável", que é particularmente atraente para uso em pacientes com função neurológica comprometida. Embora o Precedex tenha se mostrado equivalente, se não superior, à sedação convencional no cenário do procedimento, ele ainda não foi avaliado no cenário do tratamento endovascular do AVC agudo. Esse cenário é particularmente propício para avaliação, pois atualmente há controvérsia sobre o melhor método para o manejo da sedação do paciente à luz da necessidade auxiliar de preservar a função neurológica. Para avaliar o benefício do Precedex nesse cenário, ele deve ser comparado ao padrão de tratamento usual. Através do estudo randomizado duplo-cego dos investigadores, os investigadores obterão informações sobre a comparação entre dois braços, um recebendo Precedex e o outro o padrão usual de atendimento na instituição dos investigadores, para alcançar e manter um nível pré-definido de sedação consciente, enquanto preservando o estado neurológico basal. Essa avaliação servirá com otimismo como base para futuros estudos em larga escala e, finalmente, para o estabelecimento do Precedex como sedativo de primeira linha no tratamento de pacientes com AVC agudo e vasoespasmo cerebral submetidos à intervenção endovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC isquêmico agudo que necessitam de intervenção endovascular com os quais o escore mNIHSS pode ser obtido
  • Pacientes com suspeita de vasoespasmo cerebral com ou sem hemorragia subaracnóidea com os quais o escore mNIHSS pode ser obtido.

Critério de exclusão:

  • História de doença hepática grave ou doença renal grave (GFR <20).
  • Instabilidade hemodinâmica.
  • Gravidez.
  • Alergia conhecida ao medicamento em estudo.
  • Evidência ou história de instabilidade eletrofisiológica cardíaca, incluindo arritmia atrial/ventricular complexa hemodinamicamente instável não controlada ou bloqueio de condução no momento da avaliação, com exceção de fibrilação atrial, e frequência cardíaca inferior a 60 ou pressão arterial sistólica inferior a 90.
  • Comprometimento respiratório requerendo intubação.
  • Qualquer anormalidade médica (incluindo história de bloqueio de condução cardíaca, doença hepática ou renal grave) ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração de medicamentos ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de dexmedetomidina
O Precedex será iniciado após a randomização/antes do cateterismo e será interrompido no final do procedimento. Ele será usado por uma média de 90 minutos e será usado como uma infusão intravenosa contínua iniciada em 0,3 mcg/kg/hora. Se FC > 80 e PA > 120/70, uma dose de ataque total (1,0 mcg/kg/hora) será administrada em 10 minutos. Se a FC for 60 - 80 ou a PA sistólica for 90 - 120, ou idade > 65 anos, uma dose de ataque reduzida de 0,5 mcg/kg será administrada em 10 minutos. Se não houver histórico de sobrecarga de volume, 500mL de colóide (hespan ou albumina) serão administrados em bolus com 0,2mg de glicopirrolato. A cada 10 minutos, Precedex será titulado em 0,1 mcg/kg/hora para atingir e manter RASS de 0 a -1.
Precedex será administrado a indivíduos randomizados neste estudo para avaliar sua eficácia em manter a sedação ideal e preservar o exame neurológico.
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador Ativo: Braço de controle
Nosso padrão usual de atendimento é tentar a intervenção sem sedação. A critério do médico assistente, Fentanil (50mcg) e/ou Midazolam (0,5 mg) em bolus intravenosos serão utilizados para controlar movimentos agressivos do paciente que prejudiquem a capacidade técnica do procedimento. Os bolus serão repetidos em intervalos de 10 minutos, conforme a necessidade. Os pacientes do braço de controle receberão um gotejamento de solução salina normal com o objetivo de garantir a cegueira do avaliador do paciente.
Os pacientes no braço de controle não receberão nenhuma medicação ou droga sedativa padrão para o procedimento intervencionista.
Outros nomes:
  • Sublimar
  • Fentora
  • Instanyl
Os pacientes no braço de controle não receberão nenhuma medicação ou droga sedativa padrão para o procedimento intervencionista.
Outros nomes:
  • Versado
  • Dormicum
  • Hipnovel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de movimentos do paciente (eventos) que atrasam ou afetam adversamente o desempenho e a segurança do procedimento.
Prazo: O resultado primário será avaliado durante o procedimento.
O paciente será monitorado continuamente quanto a movimentos que atrasem ou afetem adversamente o desempenho do procedimento pelo avaliador do paciente de maneira segura e oportuna (um evento). Um intervalo de um minuto entre as avaliações de eventos do paciente será dado para evitar viés subjetivo. Após cada um minuto, será determinado se um evento ocorreu. Ao longo do procedimento, o número total de intervalos de um minuto com a ocorrência de um evento será somado e dividido pelo total de minutos do procedimento para obter um valor padronizado como resultado primário. Isso permitirá a comparação direta de valores entre os procedimentos de duração variável. Essa abordagem será mais sistemática e mais facilmente replicável do que contar eventos diretamente, o que requer interpretação de quando um evento de movimento começa e termina, o que pode ser difícil e mais subjetivo.
O resultado primário será avaliado durante o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame neurológico preservado.
Prazo: A avaliação ocorre seis vezes: antes, durante e após o procedimento.
O estado neurológico usando NIHSS modificado (National Institutes of Health Stroke Scale) será avaliado seis vezes em todos os pacientes: 1) antes do procedimento, 2) vinte minutos após o início do medicamento, 3) uma vez durante o procedimento, 4) no conclusão do procedimento, 5) trinta minutos após a interrupção do gotejamento da droga e 6) três horas após a conclusão do procedimento. O escore RASS também será avaliado concomitantemente com cada avaliação de exame neurológico preservado. A proporção observada de vezes das 5 tentativas após o início do procedimento em que o exame neurológico é preservado será um desfecho secundário neste estudo.
A avaliação ocorre seis vezes: antes, durante e após o procedimento.
Manutenção da meta de sedação ideal em ambos os grupos.
Prazo: Avaliado na linha de base antes do procedimento e a cada vinte minutos durante o procedimento.
Ambos os braços serão avaliados pelo avaliador do paciente com medição de pontuação RASS no início e a cada 20 minutos a partir de então durante o procedimento. No braço de Dexmedetomidina, o medicamento será titulado em 0,1mcg/Kg/hora pelo julgamento clínico do médico assistente, a fim de atingir e manter RASS de 0 - 1. No braço de controle, o ajuste do medicamento não será baseado no escore RASS, mas apenas a critério do médico.
Avaliado na linha de base antes do procedimento e a cada vinte minutos durante o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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