- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845441
Uso de Dexmedetomidina em Intervenções de AVC Agudo e Vasoespasmo Cerebral
15 de abril de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Um estudo randomizado e controlado com dexmedetomidina para fornecer sedação adequada e exame neurológico preservado para tratamento endovascular de AVC isquêmico agudo ou vasoespasmo cerebral.
A dexmedetomidina é um medicamento sedativo único capaz de proporcionar sedação sem causar depressão respiratória e manter as funções neurológicas.
Pacientes com AVC isquêmico agudo e necessidade de terapia endovascular necessitam de avaliação constante do estado neurológico antes, durante e após o procedimento intervencionista.
Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia da Dexmedetomidina com outros medicamentos sedativos padrão no fornecimento de efeito sedativo ideal, mantendo a função neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Precedex é um medicamento intravenoso exclusivo aprovado pela FDA para sedação consciente, pois permite sedação "despertável", que é particularmente atraente para uso em pacientes com função neurológica comprometida.
Embora o Precedex tenha se mostrado equivalente, se não superior, à sedação convencional no cenário do procedimento, ele ainda não foi avaliado no cenário do tratamento endovascular do AVC agudo.
Esse cenário é particularmente propício para avaliação, pois atualmente há controvérsia sobre o melhor método para o manejo da sedação do paciente à luz da necessidade auxiliar de preservar a função neurológica.
Para avaliar o benefício do Precedex nesse cenário, ele deve ser comparado ao padrão de tratamento usual.
Através do estudo randomizado duplo-cego dos investigadores, os investigadores obterão informações sobre a comparação entre dois braços, um recebendo Precedex e o outro o padrão usual de atendimento na instituição dos investigadores, para alcançar e manter um nível pré-definido de sedação consciente, enquanto preservando o estado neurológico basal.
Essa avaliação servirá com otimismo como base para futuros estudos em larga escala e, finalmente, para o estabelecimento do Precedex como sedativo de primeira linha no tratamento de pacientes com AVC agudo e vasoespasmo cerebral submetidos à intervenção endovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Of Cleveland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo que necessitam de intervenção endovascular com os quais o escore mNIHSS pode ser obtido
- Pacientes com suspeita de vasoespasmo cerebral com ou sem hemorragia subaracnóidea com os quais o escore mNIHSS pode ser obtido.
Critério de exclusão:
- História de doença hepática grave ou doença renal grave (GFR <20).
- Instabilidade hemodinâmica.
- Gravidez.
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo.
- Evidência ou história de instabilidade eletrofisiológica cardíaca, incluindo arritmia atrial/ventricular complexa hemodinamicamente instável não controlada ou bloqueio de condução no momento da avaliação, com exceção de fibrilação atrial, e frequência cardíaca inferior a 60 ou pressão arterial sistólica inferior a 90.
- Comprometimento respiratório requerendo intubação.
- Qualquer anormalidade médica (incluindo história de bloqueio de condução cardíaca, doença hepática ou renal grave) ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração de medicamentos ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de dexmedetomidina
O Precedex será iniciado após a randomização/antes do cateterismo e será interrompido no final do procedimento.
Ele será usado por uma média de 90 minutos e será usado como uma infusão intravenosa contínua iniciada em 0,3 mcg/kg/hora.
Se FC > 80 e PA > 120/70, uma dose de ataque total (1,0 mcg/kg/hora) será administrada em 10 minutos.
Se a FC for 60 - 80 ou a PA sistólica for 90 - 120, ou idade > 65 anos, uma dose de ataque reduzida de 0,5 mcg/kg será administrada em 10 minutos.
Se não houver histórico de sobrecarga de volume, 500mL de colóide (hespan ou albumina) serão administrados em bolus com 0,2mg de glicopirrolato.
A cada 10 minutos, Precedex será titulado em 0,1 mcg/kg/hora para atingir e manter RASS de 0 a -1.
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Precedex será administrado a indivíduos randomizados neste estudo para avaliar sua eficácia em manter a sedação ideal e preservar o exame neurológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Nosso padrão usual de atendimento é tentar a intervenção sem sedação.
A critério do médico assistente, Fentanil (50mcg) e/ou Midazolam (0,5 mg) em bolus intravenosos serão utilizados para controlar movimentos agressivos do paciente que prejudiquem a capacidade técnica do procedimento.
Os bolus serão repetidos em intervalos de 10 minutos, conforme a necessidade.
Os pacientes do braço de controle receberão um gotejamento de solução salina normal com o objetivo de garantir a cegueira do avaliador do paciente.
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Os pacientes no braço de controle não receberão nenhuma medicação ou droga sedativa padrão para o procedimento intervencionista.
Outros nomes:
Os pacientes no braço de controle não receberão nenhuma medicação ou droga sedativa padrão para o procedimento intervencionista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números de movimentos do paciente (eventos) que atrasam ou afetam adversamente o desempenho e a segurança do procedimento.
Prazo: O resultado primário será avaliado durante o procedimento.
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O paciente será monitorado continuamente quanto a movimentos que atrasem ou afetem adversamente o desempenho do procedimento pelo avaliador do paciente de maneira segura e oportuna (um evento).
Um intervalo de um minuto entre as avaliações de eventos do paciente será dado para evitar viés subjetivo.
Após cada um minuto, será determinado se um evento ocorreu.
Ao longo do procedimento, o número total de intervalos de um minuto com a ocorrência de um evento será somado e dividido pelo total de minutos do procedimento para obter um valor padronizado como resultado primário.
Isso permitirá a comparação direta de valores entre os procedimentos de duração variável.
Essa abordagem será mais sistemática e mais facilmente replicável do que contar eventos diretamente, o que requer interpretação de quando um evento de movimento começa e termina, o que pode ser difícil e mais subjetivo.
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O resultado primário será avaliado durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame neurológico preservado.
Prazo: A avaliação ocorre seis vezes: antes, durante e após o procedimento.
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O estado neurológico usando NIHSS modificado (National Institutes of Health Stroke Scale) será avaliado seis vezes em todos os pacientes: 1) antes do procedimento, 2) vinte minutos após o início do medicamento, 3) uma vez durante o procedimento, 4) no conclusão do procedimento, 5) trinta minutos após a interrupção do gotejamento da droga e 6) três horas após a conclusão do procedimento.
O escore RASS também será avaliado concomitantemente com cada avaliação de exame neurológico preservado.
A proporção observada de vezes das 5 tentativas após o início do procedimento em que o exame neurológico é preservado será um desfecho secundário neste estudo.
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A avaliação ocorre seis vezes: antes, durante e após o procedimento.
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Manutenção da meta de sedação ideal em ambos os grupos.
Prazo: Avaliado na linha de base antes do procedimento e a cada vinte minutos durante o procedimento.
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Ambos os braços serão avaliados pelo avaliador do paciente com medição de pontuação RASS no início e a cada 20 minutos a partir de então durante o procedimento.
No braço de Dexmedetomidina, o medicamento será titulado em 0,1mcg/Kg/hora pelo julgamento clínico do médico assistente, a fim de atingir e manter RASS de 0 - 1.
No braço de controle, o ajuste do medicamento não será baseado no escore RASS, mas apenas a critério do médico.
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Avaliado na linha de base antes do procedimento e a cada vinte minutos durante o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Arepally A, Oechsle D, Kirkwood S, Savader SJ. Safety of conscious sedation in interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2001 May-Jun;24(3):185-90. doi: 10.1007/s002700002549.
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Gupta R, Vora NA, Horowitz MB, Tayal AH, Hammer MD, Uchino K, Levy EI, Wechsler LR, Jovin TG. Multimodal reperfusion therapy for acute ischemic stroke: factors predicting vessel recanalization. Stroke. 2006 Apr;37(4):986-90. doi: 10.1161/01.STR.0000209303.02474.27. Epub 2006 Mar 9.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Flaherty ML, Woo D, Kissela B, Jauch E, Pancioli A, Carrozzella J, Spilker J, Sekar P, Broderick J, Tomsick T. Combined IV and intra-arterial thrombolysis for acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):386-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000149529.78396.B0.
- Haslam PJ, Yap B, Mueller PR, Lee MJ. Anesthesia practice and clinical trends in interventional radiology: a European survey. Cardiovasc Intervent Radiol. 2000 Jul-Aug;23(4):256-61. doi: 10.1007/s002700010065.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Varma MK, Price K, Jayakrishnan V, Manickam B, Kessell G. Anaesthetic considerations for interventional neuroradiology. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):75-85. doi: 10.1093/bja/aem122. Epub 2007 Jun 11.
- Chamczuk AJ, Ogilvy CS, Snyder KV, Ohta H, Siddiqui AH, Hopkins LN, Levy EI. Elective stenting for intracranial stenosis under conscious sedation. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1189-93; discussion 1194. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181efbcac.
- Stoneburner JM, Nishanian GP, Cukingnan RA, Carey JS. Carotid endarterectomy using regional anesthesia: a benchmark for stenting. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1120-3.
- Hoffman WE, Kochs E, Werner C, Thomas C, Albrecht RF. Dexmedetomidine improves neurologic outcome from incomplete ischemia in the rat. Reversal by the alpha 2-adrenergic antagonist atipamezole. Anesthesiology. 1991 Aug;75(2):328-32. doi: 10.1097/00000542-199108000-00022.
- Taiji K. [Dexmedetomidine hydrochloride (Precedex), a new sedative in intensive care, its pharmacological characteristics and clinical study result]. Nihon Yakurigaku Zasshi. 2004 Sep;124(3):171-9. doi: 10.1254/fpj.124.171. Japanese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Vasoespasmo Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 09-11-10
- GIA#PRE-10-1003 (Número de outro subsídio/financiamento: Hospira, Inc)
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