- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845441
Bruk av Dexmedetomidin ved akutte hjerneslag og cerebrale vasospasmeintervensjoner
15. april 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
En randomisert, kontrollert studie på dexmedetomidin for å gi tilstrekkelig sedasjon og bevart nevrologisk undersøkelse for endovaskulær behandling av akutt iskemisk hjerneslag eller cerebral vasospasme.
Dexmedetomidine er en unik beroligende medisin som kan gi sedasjon uten å forårsake respirasjonsdepresjon og opprettholde nevrologiske funksjoner.
Pasienter som har et akutt iskemisk slag og må gjennomgå endovaskulær behandling, krever konstant vurdering av sin nevrologiske status før, under og etter intervensjonsprosedyren.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av Dexmedetomidin med andre standard beroligende medisiner for å gi optimal sedativ effekt samtidig som den opprettholder nevrologisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Precedex er en unik FDA-godkjent intravenøs medisin for bevisst sedasjon ved at den tillater "arousable" sedasjon, noe som er spesielt attraktivt for bruk hos pasienter med kompromittert nevrologisk funksjon.
Mens Precedex har vist seg å være ekvivalent, om ikke overlegen, konvensjonell sedasjon i prosedyremessige omgivelser, har det ennå ikke blitt evaluert ved endovaskulær behandling av akutt hjerneslag.
Denne innstillingen er spesielt moden for evaluering, siden det for tiden er uenighet om den beste metoden for behandling av pasientsedasjon i lys av det ekstra behovet for å bevare nevrologisk funksjon.
For å evaluere fordelen med Precedex i denne innstillingen, må den sammenlignes med den vanlige omsorgsstandarden.
Gjennom etterforskernes dobbeltblindede randomiserte studie vil etterforskerne få informasjon om sammenligningen mellom to armer, den ene mottar Precedex og den andre den vanlige standarden for omsorg ved etterforskerens institusjon, for å oppnå og opprettholde et forhåndsdefinert nivå av bevisst sedering, mens bevare nevrologisk baseline-status.
Denne vurderingen vil optimistisk tjene som grunnlag for fremtidige storskalastudier og til slutt for etableringen av Precedex som et førstelinjes sedativ i behandlingen av akutte hjerneslag og cerebrale vasospasmepasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som krever endovaskulær intervensjon som kan oppnås med mNIHSS-score
- Pasienter med mistanke om cerebral vasospasme med eller uten subaraknoidal blødning som kan oppnås med mNIHSS-score.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom (GFR<20).
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Svangerskap.
- Kjent allergi mot studiemedisin.
- Bevis eller historie med hjerteelektrofysiologisk ustabilitet inkludert ukontrollert hemodynamisk ustabil kompleks atriell/ventrikulær arytmi eller ledningsblokk på evalueringstidspunktet med unntak av atrieflimmer, og hjertefrekvens mindre enn 60 eller systolisk blodtrykk mindre enn 90.
- Respiratorisk kompromittering som krever intubasjon.
- Enhver medisinsk (inkludert anamnese med hjerteledningsblokk, alvorlig lever- eller nyresykdom) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller legemiddeladministrering eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin arm
Precedex vil bli startet etter randomisering/før kateterisering og vil bli stoppet ved slutten av prosedyren.
Den vil bli brukt i gjennomsnittlig 90 minutter og vil bli brukt som en kontinuerlig intravenøs infusjon startet med 0,3 mikrogram/kg/time.
Hvis HR > 80 og BP > 120/70, vil en full startdose (1,0 mcg/kg/time) gis over 10 minutter.
Hvis HR er 60 - 80 eller systolisk BP er 90 - 120, eller alder > 65 år, vil en redusert startdose på 0,5 mcg/kg gis over 10 minutter.
Hvis ingen volumoverbelastningshistorikk, vil 500 ml kolloid (hespan eller albumin) bli bolusert med 0,2 mg glykopyrrolat.
Hvert 10. minutt vil Precedex titreres med 0,1 mcg/kg/time for å oppnå og opprettholde RASS på 0 til -1.
|
Precedex vil bli gitt til randomiserte forsøkspersoner i denne studien for å evaluere dens effektivitet for å opprettholde optimal sedasjon og bevare nevrologisk undersøkelse.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Vår vanlige standard for omsorg er å forsøke intervensjonen uten sedasjon.
I henhold til behandlende leges skjønn, vil Fentanyl (50 mcg) og/eller Midazolam (0,5 mg) intravenøse boluser brukes til å kontrollere aggressive pasientbevegelser som negativt påvirker den tekniske kapasiteten til prosedyren.
Bolusene vil bli gjentatt med intervaller på 10 minutter etter behov.
Pasienter i kontrollarm vil motta et normalt saltvanns placebo-drypp for å sikre pasientens vurderingsblindhet.
|
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta medisiner eller standard beroligende medikamenter for intervensjonsprosedyren.
Andre navn:
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta medisiner eller standard beroligende medikamenter for intervensjonsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasientbevegelser (hendelser) som forsinker eller påvirker prosedyrens ytelse og sikkerhet negativt.
Tidsramme: Primært resultat vil bli vurdert under prosedyren.
|
Pasienten vil bli kontinuerlig overvåket for bevegelser som forsinker eller negativt påvirker utførelsen av prosedyren av pasientbedømmeren på en sikker og rettidig måte (en hendelse).
Ett minutts intervall mellom pasienthendelsesvurderinger vil bli gitt for å forhindre subjektiv skjevhet.
Etter hvert ett minutt vil det bli fastslått om en hendelse har skjedd.
Over lengden av prosedyren vil det totale antallet ett-minutters intervaller med en hendelsesforekomst summeres og deretter divideres med det totale antallet minutter i prosedyren for å oppnå en standardisert verdi som primært resultat.
Dette vil tillate direkte sammenligning av verdier på tvers av prosedyrer av ulik lengde.
Denne tilnærmingen vil være mer systematisk og lettere replikerbar enn å telle hendelser direkte, noe som krever tolkning av når en bevegelseshendelse begynner og slutter, noe som kan være vanskelig og mer subjektivt.
|
Primært resultat vil bli vurdert under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevart nevrologisk undersøkelse.
Tidsramme: Vurdering skjer seks ganger: før, under og etter prosedyren.
|
Nevrologisk status ved bruk av modifisert NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vil bli vurdert seks ganger hos alle pasienter: 1) før prosedyren, 2) tjue minutter etter oppstart av medikamentet, 3) én gang under prosedyren, 4) ved prosedyren. avslutning av prosedyren, 5) tretti minutter etter stopp av medikamentdryppet og 6) tre timer etter avslutningen av prosedyren.
RASS-poengsum vil også bli vurdert samtidig med hver bevart nevrologisk undersøkelsesvurdering.
Den observerte andelen ganger av de 5 forsøkene etter starten av prosedyren som nevrologisk undersøkelse er bevart vil være et sekundært resultat i denne studien.
|
Vurdering skjer seks ganger: før, under og etter prosedyren.
|
Opprettholdelse av optimalt sedasjonsmål i begge grupper.
Tidsramme: Vurdert ved baseline før prosedyren og hvert tjuende minutt under prosedyren.
|
Begge armer vil bli vurdert av pasientbedømmeren med RASS-scoremåling ved baseline og hvert 20. minutt deretter for lengden av prosedyren.
I Dexmedetomidine-armen vil legemidlet titreres med 0,1 mcg/kg/time av den behandlende legens kliniske vurdering, for å oppnå og opprettholde RASS på 0 - 1.
I kontrollarmen vil legemiddeljusteringen ikke være basert på RASS-poengsummen, men kun etter legens skjønn.
|
Vurdert ved baseline før prosedyren og hvert tjuende minutt under prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Penumbra Pivotal Stroke Trial Investigators. The penumbra pivotal stroke trial: safety and effectiveness of a new generation of mechanical devices for clot removal in intracranial large vessel occlusive disease. Stroke. 2009 Aug;40(8):2761-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544957. Epub 2009 Jul 9.
- Arepally A, Oechsle D, Kirkwood S, Savader SJ. Safety of conscious sedation in interventional radiology. Cardiovasc Intervent Radiol. 2001 May-Jun;24(3):185-90. doi: 10.1007/s002700002549.
- Smith WS, Sung G, Saver J, Budzik R, Duckwiler G, Liebeskind DS, Lutsep HL, Rymer MM, Higashida RT, Starkman S, Gobin YP; Multi MERCI Investigators, Frei D, Grobelny T, Hellinger F, Huddle D, Kidwell C, Koroshetz W, Marks M, Nesbit G, Silverman IE. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke. 2008 Apr;39(4):1205-12. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.497115. Epub 2008 Feb 28.
- Gupta R, Vora NA, Horowitz MB, Tayal AH, Hammer MD, Uchino K, Levy EI, Wechsler LR, Jovin TG. Multimodal reperfusion therapy for acute ischemic stroke: factors predicting vessel recanalization. Stroke. 2006 Apr;37(4):986-90. doi: 10.1161/01.STR.0000209303.02474.27. Epub 2006 Mar 9.
- Furlan A, Higashida R, Wechsler L, Gent M, Rowley H, Kase C, Pessin M, Ahuja A, Callahan F, Clark WM, Silver F, Rivera F. Intra-arterial prourokinase for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial. Prolyse in Acute Cerebral Thromboembolism. JAMA. 1999 Dec 1;282(21):2003-11. doi: 10.1001/jama.282.21.2003.
- Flaherty ML, Woo D, Kissela B, Jauch E, Pancioli A, Carrozzella J, Spilker J, Sekar P, Broderick J, Tomsick T. Combined IV and intra-arterial thrombolysis for acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):386-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000149529.78396.B0.
- Haslam PJ, Yap B, Mueller PR, Lee MJ. Anesthesia practice and clinical trends in interventional radiology: a European survey. Cardiovasc Intervent Radiol. 2000 Jul-Aug;23(4):256-61. doi: 10.1007/s002700010065.
- Abou-Chebl A, Lin R, Hussain MS, Jovin TG, Levy EI, Liebeskind DS, Yoo AJ, Hsu DP, Rymer MM, Tayal AH, Zaidat OO, Natarajan SK, Nogueira RG, Nanda A, Tian M, Hao Q, Kalia JS, Nguyen TN, Chen M, Gupta R. Conscious sedation versus general anesthesia during endovascular therapy for acute anterior circulation stroke: preliminary results from a retrospective, multicenter study. Stroke. 2010 Jun;41(6):1175-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574129. Epub 2010 Apr 15.
- Varma MK, Price K, Jayakrishnan V, Manickam B, Kessell G. Anaesthetic considerations for interventional neuroradiology. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):75-85. doi: 10.1093/bja/aem122. Epub 2007 Jun 11.
- Chamczuk AJ, Ogilvy CS, Snyder KV, Ohta H, Siddiqui AH, Hopkins LN, Levy EI. Elective stenting for intracranial stenosis under conscious sedation. Neurosurgery. 2010 Nov;67(5):1189-93; discussion 1194. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181efbcac.
- Stoneburner JM, Nishanian GP, Cukingnan RA, Carey JS. Carotid endarterectomy using regional anesthesia: a benchmark for stenting. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1120-3.
- Hoffman WE, Kochs E, Werner C, Thomas C, Albrecht RF. Dexmedetomidine improves neurologic outcome from incomplete ischemia in the rat. Reversal by the alpha 2-adrenergic antagonist atipamezole. Anesthesiology. 1991 Aug;75(2):328-32. doi: 10.1097/00000542-199108000-00022.
- Taiji K. [Dexmedetomidine hydrochloride (Precedex), a new sedative in intensive care, its pharmacological characteristics and clinical study result]. Nihon Yakurigaku Zasshi. 2004 Sep;124(3):171-9. doi: 10.1254/fpj.124.171. Japanese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Vasospasme, intrakraniell
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 09-11-10
- GIA#PRE-10-1003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hospira, Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent