Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Dexmedetomidin ved akutte hjerneslag og cerebrale vasospasmeintervensjoner

En randomisert, kontrollert studie på dexmedetomidin for å gi tilstrekkelig sedasjon og bevart nevrologisk undersøkelse for endovaskulær behandling av akutt iskemisk hjerneslag eller cerebral vasospasme.

Dexmedetomidine er en unik beroligende medisin som kan gi sedasjon uten å forårsake respirasjonsdepresjon og opprettholde nevrologiske funksjoner. Pasienter som har et akutt iskemisk slag og må gjennomgå endovaskulær behandling, krever konstant vurdering av sin nevrologiske status før, under og etter intervensjonsprosedyren. I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av Dexmedetomidin med andre standard beroligende medisiner for å gi optimal sedativ effekt samtidig som den opprettholder nevrologisk funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Precedex er en unik FDA-godkjent intravenøs medisin for bevisst sedasjon ved at den tillater "arousable" sedasjon, noe som er spesielt attraktivt for bruk hos pasienter med kompromittert nevrologisk funksjon. Mens Precedex har vist seg å være ekvivalent, om ikke overlegen, konvensjonell sedasjon i prosedyremessige omgivelser, har det ennå ikke blitt evaluert ved endovaskulær behandling av akutt hjerneslag. Denne innstillingen er spesielt moden for evaluering, siden det for tiden er uenighet om den beste metoden for behandling av pasientsedasjon i lys av det ekstra behovet for å bevare nevrologisk funksjon. For å evaluere fordelen med Precedex i denne innstillingen, må den sammenlignes med den vanlige omsorgsstandarden. Gjennom etterforskernes dobbeltblindede randomiserte studie vil etterforskerne få informasjon om sammenligningen mellom to armer, den ene mottar Precedex og den andre den vanlige standarden for omsorg ved etterforskerens institusjon, for å oppnå og opprettholde et forhåndsdefinert nivå av bevisst sedering, mens bevare nevrologisk baseline-status. Denne vurderingen vil optimistisk tjene som grunnlag for fremtidige storskalastudier og til slutt for etableringen av Precedex som et førstelinjes sedativ i behandlingen av akutte hjerneslag og cerebrale vasospasmepasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som krever endovaskulær intervensjon som kan oppnås med mNIHSS-score
  • Pasienter med mistanke om cerebral vasospasme med eller uten subaraknoidal blødning som kan oppnås med mNIHSS-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom (GFR<20).
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Svangerskap.
  • Kjent allergi mot studiemedisin.
  • Bevis eller historie med hjerteelektrofysiologisk ustabilitet inkludert ukontrollert hemodynamisk ustabil kompleks atriell/ventrikulær arytmi eller ledningsblokk på evalueringstidspunktet med unntak av atrieflimmer, og hjertefrekvens mindre enn 60 eller systolisk blodtrykk mindre enn 90.
  • Respiratorisk kompromittering som krever intubasjon.
  • Enhver medisinsk (inkludert anamnese med hjerteledningsblokk, alvorlig lever- eller nyresykdom) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller legemiddeladministrering eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin arm
Precedex vil bli startet etter randomisering/før kateterisering og vil bli stoppet ved slutten av prosedyren. Den vil bli brukt i gjennomsnittlig 90 minutter og vil bli brukt som en kontinuerlig intravenøs infusjon startet med 0,3 mikrogram/kg/time. Hvis HR > 80 og BP > 120/70, vil en full startdose (1,0 mcg/kg/time) gis over 10 minutter. Hvis HR er 60 - 80 eller systolisk BP er 90 - 120, eller alder > 65 år, vil en redusert startdose på 0,5 mcg/kg gis over 10 minutter. Hvis ingen volumoverbelastningshistorikk, vil 500 ml kolloid (hespan eller albumin) bli bolusert med 0,2 mg glykopyrrolat. Hvert 10. minutt vil Precedex titreres med 0,1 mcg/kg/time for å oppnå og opprettholde RASS på 0 til -1.
Precedex vil bli gitt til randomiserte forsøkspersoner i denne studien for å evaluere dens effektivitet for å opprettholde optimal sedasjon og bevare nevrologisk undersøkelse.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Kontrollarm
Vår vanlige standard for omsorg er å forsøke intervensjonen uten sedasjon. I henhold til behandlende leges skjønn, vil Fentanyl (50 mcg) og/eller Midazolam (0,5 mg) intravenøse boluser brukes til å kontrollere aggressive pasientbevegelser som negativt påvirker den tekniske kapasiteten til prosedyren. Bolusene vil bli gjentatt med intervaller på 10 minutter etter behov. Pasienter i kontrollarm vil motta et normalt saltvanns placebo-drypp for å sikre pasientens vurderingsblindhet.
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta medisiner eller standard beroligende medikamenter for intervensjonsprosedyren.
Andre navn:
  • Sublimaze
  • Fentora
  • Instanyl
Pasienter i kontrollarmen vil ikke motta medisiner eller standard beroligende medikamenter for intervensjonsprosedyren.
Andre navn:
  • Bevandret
  • Dormicum
  • Hypnovelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientbevegelser (hendelser) som forsinker eller påvirker prosedyrens ytelse og sikkerhet negativt.
Tidsramme: Primært resultat vil bli vurdert under prosedyren.
Pasienten vil bli kontinuerlig overvåket for bevegelser som forsinker eller negativt påvirker utførelsen av prosedyren av pasientbedømmeren på en sikker og rettidig måte (en hendelse). Ett minutts intervall mellom pasienthendelsesvurderinger vil bli gitt for å forhindre subjektiv skjevhet. Etter hvert ett minutt vil det bli fastslått om en hendelse har skjedd. Over lengden av prosedyren vil det totale antallet ett-minutters intervaller med en hendelsesforekomst summeres og deretter divideres med det totale antallet minutter i prosedyren for å oppnå en standardisert verdi som primært resultat. Dette vil tillate direkte sammenligning av verdier på tvers av prosedyrer av ulik lengde. Denne tilnærmingen vil være mer systematisk og lettere replikerbar enn å telle hendelser direkte, noe som krever tolkning av når en bevegelseshendelse begynner og slutter, noe som kan være vanskelig og mer subjektivt.
Primært resultat vil bli vurdert under prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevart nevrologisk undersøkelse.
Tidsramme: Vurdering skjer seks ganger: før, under og etter prosedyren.
Nevrologisk status ved bruk av modifisert NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vil bli vurdert seks ganger hos alle pasienter: 1) før prosedyren, 2) tjue minutter etter oppstart av medikamentet, 3) én gang under prosedyren, 4) ved prosedyren. avslutning av prosedyren, 5) tretti minutter etter stopp av medikamentdryppet og 6) tre timer etter avslutningen av prosedyren. RASS-poengsum vil også bli vurdert samtidig med hver bevart nevrologisk undersøkelsesvurdering. Den observerte andelen ganger av de 5 forsøkene etter starten av prosedyren som nevrologisk undersøkelse er bevart vil være et sekundært resultat i denne studien.
Vurdering skjer seks ganger: før, under og etter prosedyren.
Opprettholdelse av optimalt sedasjonsmål i begge grupper.
Tidsramme: Vurdert ved baseline før prosedyren og hvert tjuende minutt under prosedyren.
Begge armer vil bli vurdert av pasientbedømmeren med RASS-scoremåling ved baseline og hvert 20. minutt deretter for lengden av prosedyren. I Dexmedetomidine-armen vil legemidlet titreres med 0,1 mcg/kg/time av den behandlende legens kliniske vurdering, for å oppnå og opprettholde RASS på 0 - 1. I kontrollarmen vil legemiddeljusteringen ikke være basert på RASS-poengsummen, men kun etter legens skjønn.
Vurdert ved baseline før prosedyren og hvert tjuende minutt under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine A Blackham, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere